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Tratamiento No Quirúrgico del Síndrome del Túnel Carpiano mediante Tracción Mecánica (MT-CTS)

8 de diciembre de 2016 actualizado por: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Estudio de la efectividad de la tracción mecánica como tratamiento no quirúrgico para el síndrome del túnel carpiano en comparación con la atención habitual: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la tracción mecánica en pacientes con síndrome del túnel carpiano en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio examinará la efectividad de la tracción mecánica en comparación con la atención habitual como tratamiento no quirúrgico para el síndrome del túnel carpiano (STC).

Los pacientes diagnosticados con CTS son reclutados de la clínica de neurología ambulatoria del Centro Médico VieCuri en Venlo, Países Bajos. Serán asignados al azar al grupo de intervención o de control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán 12 tratamientos con tracción mecánica durante seis semanas consecutivas. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual, que puede incluir entablillado, inyección de corticosteroides, cirugía de liberación del túnel carpiano o una estrategia expectante. Los resultados se evaluarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con CTS mediante pruebas de electrodiagnóstico
  • ser físicamente capaz de visitar la clínica ambulatoria en Venlo dos veces por semana
  • ser físicamente capaz de sentarse en posición vertical en una silla durante 10-20 minutos, dos veces por semana
  • no tener la intención de mudarse fuera del área dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión

Criterio de exclusión:

  • no entender bien el neerlandés
  • otra causa conocida (rara) de neuropatía
  • que padece trastornos psiquiátricos graves, como trastorno de la personalidad, esquizofrenia o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado como de costumbre
El paciente recibirá la atención habitual brindada por los neurólogos del Centro Médico VieCuri. Esto puede incluir una estrategia expectante, una férula para la muñeca, una inyección de corticosteroides o una cirugía de liberación del túnel carpiano.
Otro: Cuidado como de costumbre
Atención habitual proporcionada por el neurólogo (p. inyección de corticosteroides, férula para la muñeca, cirugía de liberación del túnel carpiano).
Experimental: Tracción mecánica
Doce tratamientos con tracción mecánica utilizando el aparato de tracción Phystrac.
Dispositivo: tracción mecánica
Doce tratamientos con tracción mecánica utilizando el aparato de tracción Phystrac. El Phystrac proporciona tracción a la muñeca utilizando pesos entre 1 y 18 kg. Los pesos proporcionan una fuerza de tracción en línea con el antebrazo. Después de 8 segundos, se levanta el peso y hay un período de descanso de 4 segundos. Este ciclo se repetirá 10 veces. Se aplicarán otras dos series de 10 movimientos de tracción con la muñeca posicionada en 30 grados de supinación y 30 grados de pronación. En total, se aplicarán 30 movimientos de tracción durante cada tratamiento.
Otros nombres:
  • Dispositivo de tracción mecánica Phystrac (tipo GR 10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
El estado funcional y la gravedad de los síntomas se medirán mediante una escala autoinformada: el BCTQ. El BCTQ es un cuestionario específico de la enfermedad y consta de dos escalas diferentes: la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la Escala de estado funcional (FSS). El SSS consta de 11 preguntas sobre la gravedad de los síntomas. El FSS consta de 8 actividades diarias que se califican según el grado de dificultad. El SSS y el FSS se clasifican en una escala de cinco puntos, donde una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la versión abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
La calidad de vida autoinformada se medirá utilizando el WHOQOL-BREF en holandés. Consta de 26 ítems que se pueden puntuar en una escala de cinco puntos. Una mejor calidad de vida está representada por una puntuación más alta.
Línea de base, 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
Cambio desde la línea de base en el ausentismo del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
Se utiliza un cuestionario no estandarizado para recoger el número de días de baja laboral de cada paciente. También se pregunta a los pacientes si actualmente están de baja por enfermedad o si lo han estado debido a sus quejas de CTS.
Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos relacionados con la atención de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.
Se utiliza un cuestionario no estandarizado para evaluar si los pacientes han visitado a un cuidador profesional (médico general, fisioterapeuta, psicólogo, etc.) en los últimos 12 meses, si han pasado tiempo en el hospital o si usan medicación.
Línea de base, 3 y 6 semanas (grupo de intervención) y 3, 6 y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la depresión y la ansiedad en el Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (grupos de intervención y 3, 6 y 12 meses).
La depresión y la ansiedad autoinformadas se miden mediante el PHQ-4. El cuestionario consta de 2 ítems sobre depresión y 2 sobre ansiedad respondidos en una escala de 4 puntos, donde una mayor puntuación representa un mayor nivel de ansiedad y depresión.
Línea de base, 6 semanas (grupos de intervención y 3, 6 y 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL44692.008.13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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