Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нехирургическое лечение туннельного синдрома запястья с помощью механической тяги (MT-CTS)

8 декабря 2016 г. обновлено: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Изучение эффективности механической тяги как нехирургического метода лечения туннельного синдрома запястья по сравнению с обычным уходом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности механического вытяжения у пациентов с туннельным синдромом запястья по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена эффективность механического вытяжения по сравнению с обычным нехирургическим лечением туннельного синдрома запястья (CTS).

Пациенты с диагнозом CTS набираются из амбулаторной неврологической клиники медицинского центра VieCuri в Венло, Нидерланды. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства получат 12 процедур механической тяги в течение шести недель подряд. Пациенты в контрольной группе будут получать лечение в обычном режиме, которое может включать шинирование, инъекцию кортикостероидов, операцию по освобождению запястного канала или выжидательную тактику. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз CTS с помощью электродиагностического тестирования
  • быть физически способным посещать амбулаторную клинику в Венло два раза в неделю
  • быть физически способным сидеть в вертикальном положении на стуле в течение 10-20 минут два раза в неделю
  • не намерены выезжать за пределы территории в течение 3 месяцев после включения

Критерий исключения:

  • неправильно понимает голландский
  • другая известная (редкая) причина невропатии
  • страдающих тяжелыми психическими расстройствами, такими как расстройство личности, шизофрения или биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход как обычно
Пациент получит обычную помощь неврологов медицинского центра VieCuri. Это может включать выжидательную тактику, наложение шины на запястье, инъекцию кортикостероидов или операцию по освобождению запястного канала.
Другой: Уход как обычно
Обычная помощь невролога (например, инъекция кортикостероидов, шина запястья, операция по освобождению запястного канала).
Экспериментальный: Механическая тяга
Двенадцать процедур с механическим вытяжением с использованием вытяжного аппарата Phystrac.
Устройство: механическая тяга
Двенадцать процедур с механическим вытяжением с использованием вытяжного аппарата Phystrac. Phystrac обеспечивает тягу к запястью с использованием веса от 1 до 18 кг. Утяжелители обеспечивают тяговое усилие на уровне предплечья. Через 8 секунд вес поднимается, и есть период отдыха 4 секунды. Этот цикл будет повторяться 10 раз. Еще два подхода по 10 тяговых движений будут выполняться с положением запястья в положении супинации 30 градусов и пронации 30 градусов. Всего во время каждой процедуры будет применено 30 тракционных движений.
Другие имена:
  • Механическое тяговое устройство Phystrac (тип GR 10)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния по Бостонскому опроснику запястного канала (BCTQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Функциональное состояние и тяжесть симптомов будут измеряться с использованием самооценки шкалы: BCTQ. BCTQ представляет собой опросник для конкретного заболевания и состоит из двух разных шкал: шкалы тяжести симптомов (SSS) и шкалы функционального состояния (FSS). SSS состоит из 11 вопросов о тяжести симптомов. FSS состоит из 8 ежедневных заданий, которые оцениваются по степени сложности. SSS и FSS оцениваются по пятибалльной шкале, где более высокий балл представляет большее ухудшение.
Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в сокращенной версии рейтинга качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Самооценка качества жизни будет измеряться с помощью WHOQOL-BREF на голландском языке. Он состоит из 26 пунктов, которые можно оценить по пятибалльной шкале. Лучшее качество жизни представлено более высоким баллом.
Исходный уровень, 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем невыходов на работу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Для сбора количества выходных дней каждого пациента используется нестандартизированная анкета. Пациентов также спрашивают, находятся ли они в настоящее время в отпуске по болезни или находились ли они из-за жалоб на CTS.
Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов, связанных со здравоохранением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.
Нестандартизированный опросник используется для оценки того, посещали ли пациенты профессионального опекуна (врача общей практики, физиотерапевта, психолога и т. д.) в течение последних 12 месяцев, находились ли они в больнице или принимали лекарства.
Исходный уровень, 3 и 6 недель (группа вмешательства) и 3, 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии и тревоги в опроснике здоровья пациента из 4 пунктов (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (группы вмешательства и 3, 6 и 12 месяцев.
Самооценка депрессии и тревоги измеряется с помощью PHQ-4. Анкета состоит из 2 пунктов по депрессии и 2 по тревожности, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале, где более высокий балл соответствует более высокому уровню тревожности и депрессии.
Исходный уровень, 6 недель (группы вмешательства и 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tilburg University

Следователи

  • Главный следователь: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44692.008.13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться