Ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom ved hjælp af mekanisk trækkraft (MT-CTS)
8. december 2016 opdateret af: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Undersøgelse af effektiviteten af mekanisk trækkraft som en ikke-kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom sammenlignet med pleje som sædvanlig: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af mekanisk trækkraft hos patienter med karpaltunnelsyndrom sammenlignet med pleje som normalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af mekanisk trækkraft sammenlignet med pleje som sædvanlig som en ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS).
Patienter diagnosticeret med CTS rekrutteres fra den ambulante neurologiske klinik på VieCuri Medical Center i Venlo, Holland. De vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage 12 behandlinger med mekanisk trækkraft i seks på hinanden følgende uger. Patienter i kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt, hvilket kan omfatte splint, en kortikosteroidinjektion, karpaltunnelfrigørelsesoperation eller en forventningsfuld strategi. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med CTS ved hjælp af elektrodiagnostisk test
- være fysisk i stand til at besøge ambulatoriet i Venlo to gange om ugen
- være fysisk i stand til at sidde i oprejst stilling i en stol i 10-20 minutter, to gange om ugen
- ikke har til hensigt at flytte uden for området inden for 3 måneder efter optagelsen
Ekskluderingskriterier:
- ikke forstår hollandsk korrekt
- anden kendt (sjælden) årsag til neuropati
- lider af alvorlige psykiatriske lidelser, såsom personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienten vil modtage den sædvanlige pleje, som neurologerne på VieCuri Medical Center yder.
Dette kan omfatte en forventningsfuld strategi, en håndledsskinne, kortikosteroidinjektion eller karpaltunnelfrigørelseskirurgi.
|
Sædvanlig pleje ydet af neurologen (f.eks.
kortikosteroidinjektion, håndledsskinne, karpaltunnelfrigørelsesoperation).
|
|
Eksperimentel: Mekanisk trækkraft
Tolv behandlinger med mekanisk trækkraft ved hjælp af Phystrac-traktionsapparatet.
|
Tolv behandlinger med mekanisk trækkraft ved hjælp af Phystrac-traktionsapparatet.
Phystrac giver trækkraft til håndleddet ved hjælp af vægte mellem 1 og 18 kg.
Vægtene giver en trækkraft på linje med underarmen.
Efter 8 sekunder løftes vægten, og der er en hvileperiode på 4 sekunder.
Denne cyklus gentages 10 gange.
Yderligere to sæt med 10 trækbevægelser vil blive anvendt med håndleddet placeret i 30 graders supination og 30 graders pronation.
I alt vil der blive anvendt 30 trækbevægelser under hver behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad og funktionel status på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Funktionel status og symptomsværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret skala: BCTQ.
BCTQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema og består af to forskellige skalaer: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS).
SSS består af 11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad.
FSS består af 8 daglige aktiviteter, som er bedømt ud fra sværhedsgrad.
SSS og FSS vurderes på en fem-trins skala, hvor en højere score repræsenterer en større svækkelse.
|
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på forkortet version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af WHOQOL-BREF på hollandsk.
Den består af 26 punkter, som kan scores på en fem-trins skala.
Bedre livskvalitet repræsenteres af en højere score.
|
Baseline, 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i fravær fra arbejde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Et ikke-standardiseret spørgeskema bruges til at indsamle antallet af fridage for hver patient.
Patienterne bliver også spurgt, om de i øjeblikket er sygemeldte eller har været på grund af deres CTS-klager.
|
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Et ikke-standardiseret spørgeskema bruges til at vurdere, om patienter har besøgt en professionel plejer (praktiserende læge, fysioterapeut, psykolog mv.) inden for de seneste 12 måneder, om de har været på hospitalet eller bruger medicin.
|
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depression og angst på 4-element Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (interventionsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapporteret depression og angst måles ved hjælp af PHQ-4.
Spørgeskemaet består af 2 punkter om depression og 2 om angst besvaret på en 4-trins skala, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst og depression.
|
Baseline, 6 uger (interventionsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL44692.008.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .