Rannekanavaoireyhtymän ei-kirurginen hoito mekaanisen vetovoiman avulla (MT-CTS)
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Tutkimus mekaanisen vetovoiman tehokkuudesta rannekanavaoireyhtymän ei-kirurgisena hoitona verrattuna tavalliseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen vedon tehokkuutta rannekanavaoireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan mekaanisen vetovoiman tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon rannekanavaoireyhtymän (CTS) ei-kirurgisena hoitona.
Potilaat, joilla on diagnosoitu CTS, rekrytoidaan Hollannin Venlossa sijaitsevan VieCuri Medical Centerin neurologian poliklinikalta. Heidät jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat 12 hoitoa mekaanisella vedolla kuuden peräkkäisen viikon aikana. Verrokkiryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti, mikä voi sisältää lasta, kortikosteroidi-injektion, rannekanavan irrotusleikkauksen tai odotusstrategian. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu CTS käyttämällä sähködiagnostiikkaa
- fyysisesti kykenevä käymään Venlon poliklinikalla kahdesti viikossa
- fyysisesti kykenevä istumaan pystyasennossa tuolissa 10-20 minuuttia kahdesti viikossa
- ei aio muuttaa alueen ulkopuolelle 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä hollantia kunnolla
- muu tunnettu (harvinainen) neuropatian syy
- kärsit vakavista psykiatrisista häiriöistä, kuten persoonallisuushäiriöstä, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilas saa tavanomaista VieCuri Medical Centerin neurologien tarjoamaa hoitoa.
Tämä voi sisältää odottavan strategian, ranteen lasta, kortikosteroidi-injektion tai rannekanavan irrotusleikkauksen.
|
Tavallinen neurologin antama hoito (esim.
kortikosteroidi-injektio, ranteen lasta, rannekanavan irrotusleikkaus).
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen veto
Kaksitoista hoitoa mekaanisella vedolla Phystrac-vetolaitteella.
|
Kaksitoista hoitoa mekaanisella vedolla Phystrac-vetolaitteella.
Phystrac tarjoaa pitoa ranteeseen käyttämällä painoja 1-18 kg.
Painot tarjoavat vetovoiman linjassa kyynärvarren kanssa.
8 sekunnin kuluttua paino nostetaan ja on 4 sekunnin lepoaika.
Tämä sykli toistetaan 10 kertaa.
Toiset kaksi 10 vetoliikkeen sarjaa suoritetaan ranteen ollessa 30 asteen supinaatiossa ja 30 asteen pronaatiossa.
Jokaisen hoidon aikana tehdään yhteensä 30 vetoliikettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan suhteen Bostonin rannekanavakyselyssä (BCTQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toiminnallinen tila ja oireiden vakavuus mitataan käyttämällä itseraportoitua asteikkoa: BCTQ.
BCTQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka koostuu kahdesta eri asteikosta: Symptom Severity Scale (SSS) ja Functional Status Scale (FSS).
SSS koostuu 11 oireiden vakavuutta koskevasta kysymyksestä.
FSS koostuu 8 päivittäisestä toiminnasta, jotka on arvioitu vaikeusasteen mukaan.
SSS ja FSS on arvioitu viiden pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta Maailman terveysjärjestön lyhennetyssä versiossa elämänlaadusta (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Itse ilmoittamaa elämänlaatua mitataan hollanninkielisellä WHOQOL-BREF:llä.
Se koostuu 26 pisteestä, jotka voidaan arvioida viiden pisteen asteikolla.
Parempaa elämänlaatua edustaa korkeampi pistemäärä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötilanteesta poissaoloissa työstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Standardoimattomalla kyselylomakkeella kerätään kunkin potilaan työstä vapaapäiviä.
Potilailta kysytään myös, ovatko he tällä hetkellä sairauslomalla vai ovatko he olleet CTS-valituksensa vuoksi.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos perustasosta terveydenhuoltoon liittyvissä resurssien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Standardoimattomalla kyselylomakkeella arvioidaan, ovatko potilaat viimeisten 12 kuukauden aikana käyneet ammattihoitajan (yleislääkäri, fysioterapeutti, psykologi tms.) luona, ovatko he olleet sairaalassa tai käyttäneet lääkkeitä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikkoa (interventioryhmä) ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennuksessa ja ahdistuneisuudessa 4-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (interventioryhmät ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Itse ilmoittamaa masennusta ja ahdistusta mitataan PHQ-4:llä.
Kyselylomakkeessa on 2 masennusta ja 2 ahdistusta koskevaa kohtaa, joihin on vastattu 4 pisteen asteikolla, joissa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa (interventioryhmät ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44692.008.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .