パーキンソン症候群の診断を助ける造影剤としての [123I]NAV5001 の診断有効性と安全性を評価するためのクロスオーバー多施設共同試験
2017年9月12日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
パーキンソン症候群の診断を助けるイメージング剤としての [123I]NAV5001 の診断有効性と安全性の評価
これは、パーキンソン症候群と非パーキンソン病振戦の鑑別を支援する [123I]NAV5001 SPECT イメージングの安全性と有効性を評価するための、第 3 相非盲検多施設ランダム化クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、研究関連手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、参加に積極的に同意し続けています。
- 年齢 40 歳以上
- 推定診断や病因に関係なく、3年未満の上肢振戦が続いている
- エントリー時の UPDRS パート III スコアが 16 以下であること
除外基準:
- 病歴またはスクリーニング時の身体検査に基づいて治験責任医師が判断した、臨床的に重大なまたは不安定な身体的または心理的疾患
- 脳全体（例：正常圧水頭症）または線条体（例：局所腫瘍または脳卒中）に影響を及ぼす脳の構造異常
- スクリーニング時に得られ、研究者によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床検査結果
- スクリーニング時に得られ、研究者によって決定された、臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) の結果
- -米国精神医学会の診断および統計マニュアル、第4版、改訂版（DSM-IV-TR [米国精神医学会、1994年）で定義されている、インフォームド・コンセントの日から2年以内の薬物、麻薬、またはアルコールの乱用歴。 ])
- スクリーニング時のアヘン剤、コカイン、またはアンフェタミンの尿薬物スクリーニング陽性
- 画像検査前の妊娠検査陽性
- インフォームドコンセントの日から30日以内の治験薬または治験機器の臨床試験への参加
- 任意の DAT イメージング エージェントによる以前のスキャン (例: [123I]NAV5001、アルトロパン、DaTscan、DOPASCAN)
- インフォームドコンセントの日から30日以内の放射性医薬品への曝露
- 授乳
- 1時間仰向けに寝られない
- 適切に治療された甲状腺機能低下症以外の甲状腺疾患
- ヨウ素またはヨウ素含有製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -アモキサピン、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロピオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、セレギリン、およびセルトラリン、パロキセチン、またはシタロプラムによる画像撮影日の30日以内の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAV5001
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8.0 ± 1.0 mCi の単回静脈内投与
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アクティブコンパレータ：ダットスキャン
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1 回の静脈内投与量は 3 ～ 5 mCi
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動障害専門家コンセンサスパネルに基づくパーキンソン症候群の発生率
時間枠：1年
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1年
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現場の神経科医の評価に基づくパーキンソン症候群の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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[123I]NAV5001 SPECT 脳スキャン陽性の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オンサイトの神経科医の評価に基づくパーキンソン症候群の発生率は、6か月で
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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オンサイトの神経科医の評価に基づくパーキンソン症候群の発生率 1 年
時間枠：1年
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1年
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ベースライン後の有害事象の発生率
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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DaTscan SPECT 脳スキャン陽性の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。