Monikeskustutkimus [123I]NAV5001:n diagnostisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän diagnosoinnissa
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
[123I]NAV5001:n diagnostisen tehon ja turvallisuuden arviointi kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän diagnosoinnissa
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan [123I]NAV5001 SPECT-kuvauksen turvallisuutta ja tehoa parkinsonin oireyhtymien erottamisessa ei-parkinsonin vapinasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja jatkaa halukkaan suostumuksen antamista osallistumiselle
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Sinulla on ollut yläraajojen vapina alle 3 vuoden ajan, riippumatta diagnoosista tai etiologiasta
- Sinulla on UPDRS-osan III pisteet saapuessaan ≤ 16
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan tai fyysiseen tarkastukseen seulonnassa, tutkijan määrittämänä
- Aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaa koko aivoihin (esim. normaalipaineinen vesipää) tai striatumiin (esim. paikallinen kasvain tai aivohalvaus)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset, jotka on saatu seulonnassa ja jotka tutkija on määrittänyt
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-tulokset, jotka on saatu seulonnassa ja jotka tutkija on määrittänyt
- Mikä tahansa historia huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, kuten on määritelty American Psychiatric Associationin diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tarkistettu (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994) ])
- Positiivinen virtsan huumeseulonta opiaateille, kokaiinille tai amfetamiinille seulonnassa
- Positiivinen raskaustesti ennen kuvantamista
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Edellinen skannaus millä tahansa DAT-kuvausaineella (esim. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
- Kaikenlainen altistuminen radiofarmaseuttisille aineille 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Imetys
- Kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan
- Mikä tahansa muu kilpirauhasen sairaus kuin riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai jodia sisältäville tuotteille
- Hoito amoksapiinilla, amfetamiinilla, bentstropiinilla, bupropionilla, buspironilla, kokaiinilla, matsindolilla, metamfetamiinilla, metyylifenidaatilla, norefedriinillä, fentermiinillä, fenyylipropanoliamiinilla, selegiliinillä ja sertraliinilla, paroksetiinilla tai sitalopramilla 30 päivän sisällä kuvantamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAV5001
|
Yksi suonensisäinen annos 8,0 ± 1,0 mCi
|
|
Active Comparator: DaTscan
|
Yksi suonensisäinen annos 3-5 mCi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinsonin oireyhtymän ilmaantuvuus liikehäiriöasiantuntijan konsensuspaneelin perusteella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Parkinsonin oireyhtymän ilmaantuvuus paikan päällä tehdyn neurologin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Positiivisten [123I]NAV5001 SPECT-aivoskannausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinsonin oireyhtymän ilmaantuvuus paikan päällä tehdyn neurologin arvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Parkinsonin oireyhtymän ilmaantuvuus paikan päällä tehdyn neurologin arvioinnin perusteella 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten DaTscan SPECT -aivoskannausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV5-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAV5001
-
Navidea BiopharmaceuticalsLopetettuParkinsonin oireyhtymäYhdysvallat