En cross-over, multisenter-forsøk for å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til [123I]NAV5001 som et bildebehandlingsmiddel for å hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons syndrom
12. september 2017 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
Evaluering av den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til [123I]NAV5001 som et bildebehandlingsmiddel for å hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons syndrom
Dette er en fase 3, åpen, multippelsenter, randomisert cross-over-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av [123I]NAV5001 SPECT-avbildning for å hjelpe til med å skille mellom parkinsonsyndrom og ikke-parkinson tremor.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer og fortsetter å gi villig samtykke til deltakelse
- Alder ≥ 40 år
- Har hatt tremor i øvre ekstremitet i < 3 års varighet, uavhengig av antatt diagnose eller etiologi
- Ha en UPDRS del III-poengsum ved oppføring på ≤ 16
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse ved screening, som bestemt av etterforskeren
- Strukturell hjerneabnormitet som påvirker hele hjernen (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) eller striatum (f.eks. lokal svulst eller hjerneslag)
- Alle klinisk signifikante unormale laboratorieresultater oppnådd ved screening og som bestemt av etterforskeren
- Alle klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater oppnådd ved screening og som bestemt av etterforskeren
- Enhver historie med narkotika-, narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før datoen for informert samtykke, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, fjerde utgave, revidert (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
- Positiv urinstoffscreening for opiater, kokain eller amfetamin ved screening
- Positiv graviditetstest før bildebehandling
- Deltakelse i en klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før datoen for informert samtykke
- Tidligere skanning med et hvilket som helst DAT-bildemiddel (f.eks. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
- Enhver eksponering for radiofarmasøytiske midler innen 30 dager før datoen for informert samtykke
- Amming
- Manglende evne til å ligge på rygg i 1 time
- Enhver skjoldbrusk sykdom annet enn tilstrekkelig behandlet hypotyreose
- Kjent følsomhet eller allergi mot jod eller jodholdige produkter
- Behandling innen 30 dager før bildedatoen med amoksapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin og sertralin, parcioksetin,.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAV5001
|
En enkelt intravenøs dose på 8,0 ± 1,0 mCi
|
|
Aktiv komparator: DaTscan
|
En enkelt intravenøs dose på 3 til 5 mCi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på Movement Disorder Specialist Consensus Panel
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forekomsten av positive [123I]NAV5001 SPECT hjerneskanninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av positive DaTscan SPECT hjerneskanninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV5-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .