Перекрестное многоцентровое исследование для оценки диагностической эффективности и безопасности [123I]NAV5001 в качестве визуализирующего агента для помощи в диагностике паркинсонических синдромов

Критерии включения:

• Субъект предоставил письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и продолжает давать добровольное согласие на участие
• Возраст ≥ 40 лет
• Имели тремор верхних конечностей продолжительностью < 3 лет, независимо от предполагаемого диагноза или этиологии
• Иметь балл UPDRS часть III при поступлении ≤ 16

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, основанное на истории болезни или физическом осмотре при скрининге, как это определено исследователем.
• Структурная аномалия головного мозга, поражающая весь мозг (например, нормотензивная гидроцефалия) или полосатое тело (например, локальная опухоль или инсульт)
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные результаты, полученные при скрининге и установленные исследователем.
• Любые клинически значимые аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ), полученные при скрининге и установленные исследователем.
• Любая история злоупотребления наркотиками, наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до даты информированного согласия, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, пересмотренное (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994). ])
• Положительный результат анализа мочи на наркотики на опиаты, кокаин или амфетамины при скрининге
• Положительный тест на беременность перед визуализацией
• Участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до даты информированного согласия
• Предыдущее сканирование с помощью любого агента обработки изображений DAT (например, [123I]NAV5001, Altropan, DaTscan, DOPASCAN)
• Любое воздействие радиофармпрепаратов в течение 30 дней до даты информированного согласия
• Грудное вскармливание
• Невозможность лежать на спине в течение 1 часа
• Любое заболевание щитовидной железы, кроме адекватно леченного гипотиреоза
• Известная чувствительность или аллергия на йод или йодосодержащие продукты
• Лечение в течение 30 дней до даты визуализации амоксапином, амфетамином, бензтропином, бупропионом, буспироном, кокаином, мазиндолом, метамфетамином, метилфенидатом, норэфедрином, фентермином, фенилпропаноламином, селегилином и сертралином, пароксетином или циталопрамом.