Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová, multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti [123I]NAV5001 jako zobrazovacího činidla na pomoc při diagnostice parkinsonských syndromů

12. září 2017 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti [123I]NAV5001 jako zobrazovacího činidla pro pomoc při diagnostice parkinsonských syndromů

Jedná se o fázi 3, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou zkříženou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti zobrazování [123I]NAV5001 SPECT při pomoci při odlišení parkinsonských syndromů od neparkinsonského třesu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a nadále dává ochotný souhlas s účastí
  • Věk ≥ 40 let
  • Trpěl třesem horních končetin po dobu < 3 roky, bez ohledu na předpokládanou diagnózu nebo etiologii
  • Mít skóre UPDRS část III při vstupu ≤ 16

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění založené na anamnéze nebo fyzickém vyšetření při screeningu, jak určí zkoušející
  • Strukturální mozková abnormalita postihující celý mozek (např. hydrocefalus s normálním tlakem) nebo striatum (např. lokální nádor nebo mrtvice)
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní výsledky získané při screeningu a stanovené zkoušejícím
  • Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG) získané při screeningu a stanovené zkoušejícím
  • Jakákoli historie zneužívání drog, narkotik nebo alkoholu během 2 let před datem informovaného souhlasu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, revidovaném (DSM-IV-TR [Americká psychiatrická asociace, 1994 ])
  • Pozitivní screening drog v moči na opiáty, kokain nebo amfetaminy při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test před snímkováním
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Předchozí skenování pomocí libovolného zobrazovacího prostředku DAT (např. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
  • Jakákoli expozice radiofarmak během 30 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Kojení
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny
  • Jakékoli onemocnění štítné žlázy jiné než adekvátně léčená hypotyreóza
  • Známá citlivost nebo alergie na jód nebo produkty obsahující jód
  • Léčba během 30 dnů před datem zobrazení amoxapinem, amfetaminem, benztropinem, bupropionem, buspironem, kokainem, mazindolem, metamfetaminem, methylfenidátem, norefedrinem, fenterminem, fenylpropanolaminem, selegilinem a sertralinem, paroxetinem nebo citalopramtinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAV5001
Lék: NAV5001
Jedna intravenózní dávka 8,0 ± 1,0 mCi
Aktivní komparátor: DaTscan
Lék: DaTscan
Jedna intravenózní dávka 3 až 5 mCi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt Parkinsonova syndromu na základě konsenzuálního panelu specialistů na pohybové poruchy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt Parkinsonova syndromu na základě posouzení neurologem na místě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výskyt pozitivních [123I]NAV5001 SPECT skenů mozku
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt Parkinsonova syndromu na základě posouzení neurologem na místě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt Parkinsonova syndromu na základě posouzení neurologem na místě po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků po výchozím stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozitivních skenů mozku DaTscan SPECT
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV5-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonův syndrom

Klinické studie na NAV5001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit