Un ensayo cruzado y multicéntrico para evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de [123I]NAV5001 como agente de diagnóstico por imágenes para ayudar en el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y continúa dando su consentimiento voluntario para participar
• Edad ≥ 40 años
• Ha tenido temblor en las extremidades superiores durante < 3 años, independientemente del diagnóstico presunto o la etiología
• Tener un puntaje UPDRS parte III al ingresar de ≤ 16

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa o inestable basada en el historial médico o el examen físico en la selección, según lo determine el investigador.
• Anomalía cerebral estructural que afecta a todo el cerebro (p. ej., hidrocefalia normotensiva) o al cuerpo estriado (p. ej., tumor local o accidente cerebrovascular)
• Cualquier resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo obtenido en la selección y según lo determine el investigador
• Cualquier resultado de electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo obtenido en la selección y según lo determine el investigador
• Cualquier historial de abuso de drogas, narcóticos o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la fecha del consentimiento informado, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, cuarta edición, revisada (DSM-IV-TR [Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994 ])
• Examen de drogas en orina positivo para opiáceos, cocaína o anfetaminas en el examen
• Prueba de embarazo positiva antes de la imagen
• Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Exploración anterior con cualquier agente de imágenes DAT (p. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
• Cualquier exposición a radiofármacos dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Amamantamiento
• Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1 hora
• Cualquier enfermedad de la tiroides que no sea hipotiroidismo tratado adecuadamente
• Sensibilidad conocida o alergia al yodo o productos que contienen yodo
• Tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la imagen con amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina y sertralina, paroxetina o citalopram.