Um estudo multicêntrico cruzado para avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança do [123I]NAV5001 como um agente de imagem para auxiliar no diagnóstico de síndromes parkinsonianas

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e continua a dar consentimento voluntário para participação
• Idade ≥ 40 anos
• Tiveram tremor de membro superior por < 3 anos de duração, independentemente do diagnóstico presumido ou etiologia
• Ter uma pontuação UPDRS parte III após a entrada de ≤ 16

Critério de exclusão:

• Qualquer doença física ou psicológica clinicamente significativa ou instável com base no histórico médico ou exame físico na triagem, conforme determinado pelo investigador
• Anormalidade cerebral estrutural que afeta todo o cérebro (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal) ou o corpo estriado (por exemplo, tumor local ou acidente vascular cerebral)
• Quaisquer resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos obtidos na triagem e conforme determinado pelo investigador
• Quaisquer resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos obtidos na triagem e conforme determinado pelo investigador
• Qualquer história de abuso de drogas, narcóticos ou álcool dentro de 2 anos antes da data do consentimento informado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, revisado (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
• Triagem positiva de drogas na urina para opiáceos, cocaína ou anfetaminas na triagem
• Teste de gravidez positivo antes da imagem
• Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado
• Varredura anterior com qualquer agente de imagem DAT (por exemplo, [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
• Qualquer exposição a radiofármacos nos 30 dias anteriores à data do consentimento informado
• Amamentação
• Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 1 hora
• Qualquer doença da tireoide que não seja o hipotireoidismo tratado adequadamente
• Sensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou produtos que contenham iodo
• Tratamento dentro dos 30 dias anteriores à data da imagem com amoxapina, anfetamina, benzotropina, bupropiona, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina e sertralina, paroxetina ou citalopram.