Uno studio multicentrico cross-over per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [123I]NAV5001 come agente di imaging per aiutare nella diagnosi delle sindromi parkinsoniane

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e continua a dare il consenso volontario per la partecipazione
• Età ≥ 40 anni
• Hanno avuto tremore degli arti superiori per <3 anni di durata, indipendentemente dalla presunta diagnosi o eziologia
• Avere un punteggio UPDRS parte III all'ingresso di ≤ 16

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia fisica o psicologica clinicamente significativa o instabile basata sulla storia medica o sull'esame fisico allo screening, come determinato dallo sperimentatore
• Anomalie cerebrali strutturali che interessano l'intero cervello (ad esempio, idrocefalo a pressione normale) o lo striato (ad esempio, tumore locale o ictus)
• Qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo ottenuto allo screening e determinato dallo sperimentatore
• Eventuali risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi ottenuti allo screening e determinati dallo sperimentatore
• Qualsiasi storia di abuso di droghe, stupefacenti o alcol entro 2 anni prima della data del consenso informato, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, quarta edizione, rivista (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
• Screening di droga nelle urine positivo per oppiacei, cocaina o anfetamine allo screening
• Test di gravidanza positivo prima dell'imaging
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della data del consenso informato
• Scansione precedente con qualsiasi agente di imaging DAT (ad es. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
• Qualsiasi esposizione a radiofarmaci nei 30 giorni precedenti la data del consenso informato
• Allattamento al seno
• Incapacità di rimanere supini per 1 ora
• Qualsiasi malattia della tiroide diversa dall'ipotiroidismo adeguatamente trattato
• Sensibilità o allergia nota allo iodio o ai prodotti contenenti iodio
• Trattamento entro i 30 giorni precedenti la data dell'imaging con amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropione, buspirone, cocaina, mazindolo, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina e sertralina, paroxetina o citalopram.