Eine übergreifende, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit von [123I]NAV5001 als bildgebendes Mittel zur Unterstützung der Diagnose von Parkinson-Syndromen

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und gibt weiterhin seine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme
• Alter ≥ 40 Jahre
• Seit < 3 Jahren unter Tremor der oberen Extremitäten leiden, unabhängig von der vermuteten Diagnose oder Ätiologie
• Bei Einreise einen UPDRS-Teil-III-Score von ≤ 16 haben

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch bedeutsame oder instabile physische oder psychische Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung beim Screening, wie vom Prüfer festgestellt
• Strukturelle Hirnanomalie, die das gesamte Gehirn (z. B. Normaldruckhydrozephalus) oder das Striatum (z. B. lokaler Tumor oder Schlaganfall) betrifft
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnisse, die beim Screening ermittelt und vom Prüfer bestimmt wurden
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening ermittelt und vom Prüfer bestimmt wurden
• Jede Vorgeschichte von Drogen-, Narkotika- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung, wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, vierte Ausgabe, überarbeitet (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994] definiert ])
• Positiver Drogentest im Urin auf Opiate, Kokain oder Amphetamine beim Screening
• Positiver Schwangerschaftstest vor der Bildgebung
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung
• Vorheriger Scan mit einem beliebigen DAT-Imaging-Agenten (z. B. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
• Jegliche Exposition gegenüber radioaktiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung
• Stillen
• Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen
• Jede andere Schilddrüsenerkrankung als eine ausreichend behandelte Hypothyreose
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Jod oder jodhaltigen Produkten
• Behandlung innerhalb der 30 Tage vor dem Datum der Bildgebung mit Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Bupropion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin und Sertralin, Paroxetin oder Citalopram.