Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa [123I]NAV5001 jako środka do obrazowania wspomagającego diagnostykę zespołu parkinsonowskiego

12 września 2017 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa [123I]NAV5001 jako środka do obrazowania wspomagającego diagnostykę zespołów parkinsonowskich

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania [123I]NAV5001 SPECT we wspomaganiu różnicowania zespołów parkinsonowskich od drżenia innego niż parkinsonowskie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i nadal wyraża dobrowolną zgodę na udział
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Drżenie kończyn górnych występowało przez < 3 lata, niezależnie od przypuszczalnej diagnozy lub etiologii
  • Mieć wynik UPDRS część III przy wejściu ≤ 16

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, ustalona przez badacza na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  • Strukturalna nieprawidłowość mózgu dotycząca całego mózgu (np. wodogłowie normalnego ciśnienia) lub prążkowia (np. miejscowy guz lub udar)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas badania przesiewowego i określone przez badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego i określone przez badacza
  • Każda historia nadużywania narkotyków, narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, poprawione (DSM-IV-TR [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994 ])
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność opiatów, kokainy lub amfetamin podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny test ciążowy przed obrazowaniem
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Poprzednie skanowanie dowolnym agentem do obrazowania DAT (np. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
  • Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Karmienie piersią
  • Niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę
  • Każda choroba tarczycy inna niż odpowiednio leczona niedoczynność tarczycy
  • Znana wrażliwość lub alergia na jod lub produkty zawierające jod
  • Leczenie w ciągu 30 dni przed datą badania obrazowego amoksapiną, amfetaminą, benztropiną, bupropionem, buspironem, kokainą, mazindolem, metamfetaminą, metylofenidatem, norefedryną, fenterminą, fenylopropanoloaminą, selegiliną i sertraliną, paroksetyną lub citalopramem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAV5001
Lek: NAV5001
Pojedyncza dawka dożylna 8,0 ± 1,0 mCi
Aktywny komparator: DaTscan
Lek: DaTscan
Pojedyncza dawka dożylna od 3 do 5 mCi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie konsensusu panelu specjalistów ds. zaburzeń ruchowych
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość występowania pozytywnych skanów mózgu SPECT [123I]NAV5001
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pozytywnych skanów mózgu DaTscan SPECT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV5-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Parkinsona

Badania kliniczne na NAV5001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj