Egy átívelő, többközpontú vizsgálat a [123I]NAV5001 mint képalkotó szer diagnosztikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Parkinson-szindróma diagnosztizálásában
2017. szeptember 12. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
A [123I]NAV5001 mint képalkotó szer diagnosztikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Parkinson-szindróma diagnosztizálásában
Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált keresztezett vizsgálat a [123I]NAV5001 SPECT képalkotás biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a parkinson-szindrómák és a nem parkinson tremor között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és továbbra is hajlandó beleegyezését adni a részvételhez
- Életkor ≥ 40 év
- 3 évnél rövidebb ideig tartó felső végtag tremorja volt, függetlenül a feltételezett diagnózistól vagy etiológiától
- ≤ 16-os UPDRS Part III pontszámmal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség a kórelőzmény vagy a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Strukturális agyi rendellenesség, amely az egész agyat érinti (például normál nyomású hydrocephalus) vagy a striatumot (például lokális daganat vagy stroke)
- A szűrés során kapott és a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények
- Bármely klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) eredmény, amelyet a szűrés során kaptak, és a vizsgáló határozza meg
- Bármilyen kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a beleegyezés dátuma előtti 2 éven belül, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, felülvizsgált (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994) szerint. ])
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés ópiátok, kokain vagy amfetaminok tekintetében a szűrés során
- Pozitív terhességi teszt a képalkotás előtt
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül
- Korábbi szkennelés bármely DAT képalkotó szerrel (pl. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
- radiofarmakonoknak való kitettség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül
- Szoptatás
- Képtelenség hanyatt fektetni 1 órán keresztül
- Bármilyen pajzsmirigy-betegség, kivéve a megfelelően kezelt hypothyreosis
- Jóddal vagy jódtartalmú termékekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- A képalkotás előtti 30 napon belüli kezelés amoxapinnal, amfetaminnal, benztropinnal, bupropionnal, buspironnal, kokainnal, mazindollal, metamfetaminnal, metilfenidáttal, norefedrinnel, fenterminnel, fenilpropanolaminnal, szelegilinnal és szertralinnal, paroxetinnel vagy citaloprammal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAV5001
|
Egyszeri intravénás dózis 8,0 ± 1,0 mCi
|
|
Aktív összehasonlító: DaTscan
|
Egyszeri intravénás adag 3-5 mCi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Parkinson-szindróma előfordulási gyakorisága a Mozgászavarok Szakértői Konszenzus Panelje alapján
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A Parkinson-szindróma előfordulási gyakorisága a helyszíni neurológus értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A pozitív [123I]NAV5001 SPECT agyvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Parkinson-szindróma előfordulási gyakorisága a helyszíni neurológus értékelése alapján 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A Parkinson-szindróma előfordulási gyakorisága a helyszíni neurológus értékelése alapján 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a kiindulási érték után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív DaTscan SPECT agyvizsgálatok előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV5-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NAV5001
-
Navidea BiopharmaceuticalsMegszűntParkinson-szindrómaEgyesült Államok