非アルコール性脂肪性肝炎患者のライフスタイルとエゼチミブプラスのライフスタイル
2013年9月23日 更新者：Maurizio R. Averna、University of Palermo
非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるライフスタイルとエゼチミブ＋ライフスタイルのランダム化比較試験
- NAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）は、西欧諸国における肝疾患（インスリン抵抗性の肝臓症状）の最も一般的な原因となっています。
- NAFLD は心血管の危険因子を表します。
- ライフスタイルの修正（減量）は、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）に対して推奨される効果的な治療法です。
- エゼチミブは、NAFLD の新しい安全な治療法となる可能性があります (Patel 2006. ここで研究者らは、少数（n.40）のNASH患者をランダム化して12か月間、ライフスタイル対ライフスタイル+エゼチミブの2群で肝臓の組織学、生化学的および超音波検査パラメータに及ぼすエゼチミブの中毒性を評価するランダム化対照パイロット試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイルとライフスタイル+エゼチミブの2群で12か月間無作為化された少数（n.40）のNASH患者を対象に、肝臓の組織学、生化学的および超音波検査パラメータに対するエゼチミブの中毒性の影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.18歳以上の患者
- 2.無作為化前6か月以内に、Kleiner scorwによる、NASHの可能性または明確なNASHの組織学的診断 -
除外基準:
- 1) 平均アルコール摂取量が女性で 1 日あたり 20 g 以上、男性で 1 日あたり > 30 g
- 2)慢性肝疾患の他の原因 3)胃腸バイパスの既往または計画、または追加の肥満手術/介入 4)チャイルドピュースコアがBまたはCの肝硬変、および/またはHCCの併発 5)最近（6か月以内）または脂肪肝を引き起こすことが知られている薬剤の併用 7) 最近（6か月以内）用量/レジメンを変更した、またはビタミンE、C、ベタイン、s-アデノシルメチオニン、ウルソデオキシコール酸、シリマリン、フィブラート、スタチン、ペントキシフィリン、アンジオテンシンIIによる初回治療阻害剤、オルリスタット、シブトラミン 8) ビタミン D またはビタミン D3 代謝に影響を与えることが知られている薬剤による現在または最近の治療 (6 か月以内) 9) 研究者の意見によると、研究への最適な参加を妨げる可能性のある追加の状態。 10)妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼティミベ
エゼチミブ錠とライフスタイル
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エゼチミブ錠
ライフスタイル
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アクティブコンパレータ：ライフスタイル
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ライフスタイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASH の重症度の組織学的改善
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASスコアの個々の構成要素の変化
時間枠：6週間、24週間、52週間
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変更点:
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6週間、24週間、52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの有病率と重症度、心血管リスクプロファイルの変化（フラミンガム計算機）
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurizio Averna, Professor、University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
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- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Hughes EA, Tracey I, Singhal S, Patel J. Unexpected beneficial effect in the use of ezetimibe in non-alcoholic fatty liver disease. Med Hypotheses. 2006;67(6):1463-4. doi: 10.1016/j.mehy.2006.05.041. Epub 2006 Jul 10. No abstract available.
- Petta S, Muratore C, Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: the present and the future. Dig Liver Dis. 2009 Sep;41(9):615-25. doi: 10.1016/j.dld.2009.01.004. Epub 2009 Feb 14.
- Targher G, Marra F, Marchesini G. Increased risk of cardiovascular disease in non-alcoholic fatty liver disease: causal effect or epiphenomenon? Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1947-53. doi: 10.1007/s00125-008-1135-4. Epub 2008 Sep 2.
- Hickman IJ, Jonsson JR, Prins JB, Ash S, Purdie DM, Clouston AD, Powell EE. Modest weight loss and physical activity in overweight patients with chronic liver disease results in sustained improvements in alanine aminotransferase, fasting insulin, and quality of life. Gut. 2004 Mar;53(3):413-9. doi: 10.1136/gut.2003.027581.
- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。