- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01950884
Lebensstil versus Ezetimib Plus-Lebensstil bei Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis
23. September 2013 aktualisiert von: Maurizio R. Averna, University of Palermo
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Lebensstil im Vergleich zum Ezetimib Plus-Lebensstil bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
- NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) ist in westlichen Ländern die häufigste Ursache für Lebererkrankungen (hepatische Manifestation einer Insulinresistenz);
- NAFLD stellt einen kardiovaskulären Risikofaktor dar;
- Eine Änderung des Lebensstils (Gewichtsverlust) ist die wirksame medizinische Behandlung, die bei NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) empfohlen wird.
- Ezetimib könnte eine neuartige sichere Behandlung für NAFLD darstellen (Patel 2006). Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Suchtwirkung von Ezetimib auf Leberhistologie, biochemische und sonographische Parameter bei einer kleinen (n. 40) Anzahl von NASH-Patienten, die 12 Monate lang in zwei Armen randomisiert wurden: Lebensstil vs. Lebensstil + Ezetimib.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
um die süchtig machende Wirkung von Ezetimib auf die Histologie, biochemischen und sonografischen Parameter der Leber bei einer kleinen (n. 40) Anzahl von NASH-Patienten zu bewerten, die über 12 Monate in zwei Armen randomisiert wurden: Lebensstil vs. Lebensstil + Ezetimib.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten über 18 Jahre
- 2. Histologische Diagnose einer möglichen oder eindeutigen NASH, laut Kleiner Scorw, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung –
Ausschlusskriterien:
- 1)Durchschnittlicher Alkoholkonsum > 20 g pro Tag bei Frauen und > 30 g pro Tag bei Männern
- 2) andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung 3) Vorgeschichte oder geplanter Magen-Darm-Bypass oder eine zusätzliche bariatrische Operation/Intervention 4) Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C und/oder begleitendem HCC 5) Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose verursachen. 7) Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas oder erste Behandlung mit Vitamin E, C, Betain, S-Adenosylmethionin, Ursodesoxycholat, Sylimarin, Fibrat, Statin, Pentoxyfillin, Angiotensin II Inhibitoren, Orlistat, Sibutramin 8) Laufende oder kürzlich durchgeführte Therapie (innerhalb von 6 Monaten) mit Vitamin D oder mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D3-Stoffwechsel beeinflussen 9) Alle zusätzlichen Bedingungen, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, nach Meinung der Forscher; 10) Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ezetimib
Ezetimib-Tabletten plus Lifestyle
|
Ezetimib-Tabletten
Lebensstil
|
Aktiver Komparator: Lebensstil
|
Lebensstil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HISTOLOGISCHE VERBESSERUNG DER SCHWERHEIT VON NASH
Zeitfenster: 52 WOCHEN
|
|
52 WOCHEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in einzelnen Komponenten des NAS-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Änderungen in:
|
6 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Prävalenz und Schwere des metabolischen Syndroms und im kardiovaskulären Risikoprofil (Framingham-Rechner)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Marchesini G, Bugianesi E, Forlani G, Cerrelli F, Lenzi M, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, Melchionda N, Rizzetto M. Nonalcoholic fatty liver, steatohepatitis, and the metabolic syndrome. Hepatology. 2003 Apr;37(4):917-23. doi: 10.1053/jhep.2003.50161. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Hughes EA, Tracey I, Singhal S, Patel J. Unexpected beneficial effect in the use of ezetimibe in non-alcoholic fatty liver disease. Med Hypotheses. 2006;67(6):1463-4. doi: 10.1016/j.mehy.2006.05.041. Epub 2006 Jul 10. No abstract available.
- Petta S, Muratore C, Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: the present and the future. Dig Liver Dis. 2009 Sep;41(9):615-25. doi: 10.1016/j.dld.2009.01.004. Epub 2009 Feb 14.
- Targher G, Marra F, Marchesini G. Increased risk of cardiovascular disease in non-alcoholic fatty liver disease: causal effect or epiphenomenon? Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1947-53. doi: 10.1007/s00125-008-1135-4. Epub 2008 Sep 2.
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- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LISTEN
- 2013-003465-33 (EudraCT-Nummer)
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