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Lebensstil versus Ezetimib Plus-Lebensstil bei Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis

23. September 2013 aktualisiert von: Maurizio R. Averna, University of Palermo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Lebensstil im Vergleich zum Ezetimib Plus-Lebensstil bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

  • NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) ist in westlichen Ländern die häufigste Ursache für Lebererkrankungen (hepatische Manifestation einer Insulinresistenz);
  • NAFLD stellt einen kardiovaskulären Risikofaktor dar;
  • Eine Änderung des Lebensstils (Gewichtsverlust) ist die wirksame medizinische Behandlung, die bei NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) empfohlen wird.
  • Ezetimib könnte eine neuartige sichere Behandlung für NAFLD darstellen (Patel 2006). Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Suchtwirkung von Ezetimib auf Leberhistologie, biochemische und sonographische Parameter bei einer kleinen (n. 40) Anzahl von NASH-Patienten, die 12 Monate lang in zwei Armen randomisiert wurden: Lebensstil vs. Lebensstil + Ezetimib.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

um die süchtig machende Wirkung von Ezetimib auf die Histologie, biochemischen und sonografischen Parameter der Leber bei einer kleinen (n. 40) Anzahl von NASH-Patienten zu bewerten, die über 12 Monate in zwei Armen randomisiert wurden: Lebensstil vs. Lebensstil + Ezetimib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten über 18 Jahre
  • 2. Histologische Diagnose einer möglichen oder eindeutigen NASH, laut Kleiner Scorw, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung –

Ausschlusskriterien:

  • 1)Durchschnittlicher Alkoholkonsum > 20 g pro Tag bei Frauen und > 30 g pro Tag bei Männern
  • 2) andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung 3) Vorgeschichte oder geplanter Magen-Darm-Bypass oder eine zusätzliche bariatrische Operation/Intervention 4) Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C und/oder begleitendem HCC 5) Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose verursachen. 7) Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas oder erste Behandlung mit Vitamin E, C, Betain, S-Adenosylmethionin, Ursodesoxycholat, Sylimarin, Fibrat, Statin, Pentoxyfillin, Angiotensin II Inhibitoren, Orlistat, Sibutramin 8) Laufende oder kürzlich durchgeführte Therapie (innerhalb von 6 Monaten) mit Vitamin D oder mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D3-Stoffwechsel beeinflussen 9) Alle zusätzlichen Bedingungen, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, nach Meinung der Forscher; 10) Seien Sie schwanger oder stillen Sie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib
Ezetimib-Tabletten plus Lifestyle
Ezetimib-Tabletten
Lebensstil
Aktiver Komparator: Lebensstil
Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HISTOLOGISCHE VERBESSERUNG DER SCHWERHEIT VON NASH
Zeitfenster: 52 WOCHEN
  1. entweder eine Verbesserung des NAS um mindestens 2 Punkte, verteilt auf mindestens 2 der NAS-Komponenten, oder ein NAS nach der Behandlung von 3 Punkten oder weniger;
  2. mindestens 1 Punkt Verbesserung im Score für ballonartige Degeneration;
  3. keine Verschlechterung des Fibrose-Scores.
52 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in einzelnen Komponenten des NAS-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen

Änderungen in:

  1. Steatose, lobuläre Entzündung und hepatozelluläres Ballooning;
  2. Fibrose;
  3. Serum-Aminotransferase-Spiegel
  4. Anthropometrische Messungen, viszeraler Adipositasindex (VAI), Insulinresistenz, Lipidprofil und Leberelastometrie.
6 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Prävalenz und Schwere des metabolischen Syndroms und im kardiovaskulären Risikoprofil (Framingham-Rechner)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur •Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur Ezetimib

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