Образ жизни в сравнении с образом жизни в сочетании с эзетимибом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
23 сентября 2013 г. обновлено: Maurizio R. Averna, University of Palermo
Рандомизированное контролируемое исследование образа жизни в сравнении с образом жизни в комбинации с эзетимибом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
- НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) стала наиболее частой причиной заболевания печени в западных странах (печеночное проявление резистентности к инсулину);
- НАЖБП представляет собой сердечно-сосудистый фактор риска;
- Модификация образа жизни (потеря веса) является эффективным методом лечения, рекомендованным при НАСГ (неалкогольном стеатогепатите);
- Эзетимиб может представлять собой новый безопасный метод лечения НАЖБП (Patel 2006. Здесь исследователи предлагают рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки аддиктивного эффекта эзетимиба на гистологические, биохимические и сонографические параметры печени у небольшого (40) числа пациентов с НАСГ, рандомизированных в течение 12 месяцев в двух группах: образ жизни vs образ жизни + эзетимиб.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
оценить аддиктивный эффект эзетимиба на гистологические, биохимические и сонографические параметры печени у небольшого (n,40) числа пациентов с НАСГ, рандомизированных в течение 12 месяцев в две группы: образ жизни vs образ жизни + эзетимиб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.Пациенты старше 18 лет
- 2. Гистологический диагноз возможного или достоверного НАСГ по шкале Клейнера в течение 6 месяцев до рандомизации -
Критерий исключения:
- 1) Среднее потребление алкоголя > 20 г в день у женщин и > 30 г в день у мужчин.
- 2) другие причины хронического заболевания печени 3) шунтирование желудочно-кишечного тракта в анамнезе или запланированное или любое дополнительное бариатрическое вмешательство/вмешательство 4) цирроз печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью и/или сопутствующая ГЦК 5) недавнее (в течение 6 месяцев) или сопутствующее применение препаратов, которые, как известно, вызывают стеатоз печени 7) Недавнее (в течение 6 месяцев) изменение дозы/схемы или первое лечение витаминами Е, С, бетаином, s-аденозилметионином, урсодезоксихолатом, силимарином, фибратом, статинами, пентоксифиллином, ангиотензином II ингибиторы, орлистат, сибутрамин 8) Текущая или недавняя терапия (в течение 6 месяцев) витамином D или препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D3 9) Любое дополнительное состояние, которое может помешать оптимальному участию в исследовании, по мнению исследователей; 10) Быть беременным или кормящим грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзетимиб
Эзетимиб в таблетках плюс образ жизни
|
Эзетимиб таблетки
Стиль жизни
|
|
Активный компаратор: Стиль жизни
|
Стиль жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГИСТОЛОГИЧЕСКОЕ УЛУЧШЕНИЕ ПРИ ТЯЖЕСТИ НАСГ
Временное ограничение: 52 НЕДЕЛИ
|
|
52 НЕДЕЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отдельных компонентов балла NAS
Временное ограничение: 6 недель, 24 недели, 52 недели
|
Изменения в:
|
6 недель, 24 недели, 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения распространенности и тяжести метаболического синдрома и профиля сердечно-сосудистого риска (калькулятор Framingham)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Marchesini G, Bugianesi E, Forlani G, Cerrelli F, Lenzi M, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, Melchionda N, Rizzetto M. Nonalcoholic fatty liver, steatohepatitis, and the metabolic syndrome. Hepatology. 2003 Apr;37(4):917-23. doi: 10.1053/jhep.2003.50161. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Hughes EA, Tracey I, Singhal S, Patel J. Unexpected beneficial effect in the use of ezetimibe in non-alcoholic fatty liver disease. Med Hypotheses. 2006;67(6):1463-4. doi: 10.1016/j.mehy.2006.05.041. Epub 2006 Jul 10. No abstract available.
- Petta S, Muratore C, Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: the present and the future. Dig Liver Dis. 2009 Sep;41(9):615-25. doi: 10.1016/j.dld.2009.01.004. Epub 2009 Feb 14.
- Targher G, Marra F, Marchesini G. Increased risk of cardiovascular disease in non-alcoholic fatty liver disease: causal effect or epiphenomenon? Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1947-53. doi: 10.1007/s00125-008-1135-4. Epub 2008 Sep 2.
- Hickman IJ, Jonsson JR, Prins JB, Ash S, Purdie DM, Clouston AD, Powell EE. Modest weight loss and physical activity in overweight patients with chronic liver disease results in sustained improvements in alanine aminotransferase, fasting insulin, and quality of life. Gut. 2004 Mar;53(3):413-9. doi: 10.1136/gut.2003.027581.
- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LISTEN
- 2013-003465-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .