Estilo de vida versus Ezetimiba Plus Estilo de vida em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
23 de setembro de 2013 atualizado por: Maurizio R. Averna, University of Palermo
Um estudo controlado randomizado de estilo de vida versus estilo de vida com Ezetimiba Plus em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica
- DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) tornou-se a causa mais comum de doença hepática nos países ocidentais (manifestação hepática de resistência à insulina);
- NAFLD representa um fator de risco cardiovascular;
- A modificação do estilo de vida (perda de peso) é o tratamento médico eficaz recomendado para NASH (esteato-hepatite não alcoólica);
- A ezetimiba pode representar um novo tratamento seguro para NAFLD (Patel 2006. Aqui, os investigadores propõem um ensaio piloto randomizado e controlado para avaliar o efeito viciante da ezetimiba na histologia hepática, parâmetros bioquímicos e ultrassonográficos em um pequeno número (n.40) de pacientes com NASH randomizados por 12 meses em dois grupos: estilo de vida versus estilo de vida+ezetimiba.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliar o efeito viciante da ezetimiba na histologia hepática, parâmetros bioquímicos e ultrassonográficos em um pequeno número (n.40) de pacientes com NASH randomizados por 12 meses em dois braços: estilo de vida versus estilo de vida+ezetimiba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes com mais de 18 anos
- 2. Diagnóstico histológico de NASH possível ou definitiva, de acordo com Kleiner Scorw, dentro de 6 meses antes da randomização -
Critério de exclusão:
- 1) Consumo médio de álcool > 20 g por dia em mulheres e > 30 g por dia em homens
- 2) outras causas de doença hepática crônica 3) Histórico ou bypass gastrointestinal planejado ou qualquer cirurgia/intervenção bariátrica adicional 4) Cirrose hepática com escore Child-Pugh de B ou C e/ou CHC concomitante 5) Recente (dentro de 6 meses) ou uso concomitante de agentes conhecidos por causar esteatose hepática 7) Alteração recente (dentro de 6 meses) na dose/regime ou primeiro tratamento com vitamina E, C, betaína, s-adenosilmetionina, ursodesoxicolato, silimarina, fibrato, estatina, pentoxifilina, angiotensina II inibidores, orlistat, sibutramina 8) Terapia em curso ou recente (dentro de 6 meses) com vitamina D ou com medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D3 9) Qualquer condição adicional que possa interferir na participação ideal no estudo, de acordo com a opinião dos investigadores; 10) Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba
Comprimidos de ezetimiba mais estilo de vida
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Comprimidos de ezetimiba
estilo de vida
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Comparador Ativo: estilo de vida
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estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MELHORA HISTOLÓGICA NA GRAVIDADE DA NASH
Prazo: 52 SEMANAS
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52 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em componentes individuais da pontuação NAS
Prazo: 6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
|
Alterações em:
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6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na prevalência e gravidade da síndrome metabólica e no perfil de risco cardiovascular (calculadora de Framingham)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Marchesini G, Bugianesi E, Forlani G, Cerrelli F, Lenzi M, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, Melchionda N, Rizzetto M. Nonalcoholic fatty liver, steatohepatitis, and the metabolic syndrome. Hepatology. 2003 Apr;37(4):917-23. doi: 10.1053/jhep.2003.50161. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
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- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Hughes EA, Tracey I, Singhal S, Patel J. Unexpected beneficial effect in the use of ezetimibe in non-alcoholic fatty liver disease. Med Hypotheses. 2006;67(6):1463-4. doi: 10.1016/j.mehy.2006.05.041. Epub 2006 Jul 10. No abstract available.
- Petta S, Muratore C, Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: the present and the future. Dig Liver Dis. 2009 Sep;41(9):615-25. doi: 10.1016/j.dld.2009.01.004. Epub 2009 Feb 14.
- Targher G, Marra F, Marchesini G. Increased risk of cardiovascular disease in non-alcoholic fatty liver disease: causal effect or epiphenomenon? Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1947-53. doi: 10.1007/s00125-008-1135-4. Epub 2008 Sep 2.
- Hickman IJ, Jonsson JR, Prins JB, Ash S, Purdie DM, Clouston AD, Powell EE. Modest weight loss and physical activity in overweight patients with chronic liver disease results in sustained improvements in alanine aminotransferase, fasting insulin, and quality of life. Gut. 2004 Mar;53(3):413-9. doi: 10.1136/gut.2003.027581.
- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LISTEN
- 2013-003465-33 (Número EudraCT)
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