非酒精性脂肪性肝炎患者的生活方式与依折麦布联合生活方式的比较
2013年9月23日 更新者：Maurizio R. Averna、University of Palermo
非酒精性脂肪性肝炎患者生活方式与依折麦布加生活方式的随机对照试验
- NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）已成为西方国家最常见的肝病病因（胰岛素抵抗的肝脏表现）；
- NAFLD代表心血管危险因素；
- 生活方式调整（减肥）是推荐用于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的有效药物治疗；
- 依折麦布可能代表一种新的安全治疗 NAFLD 的方法（Patel 2006. 在这里，研究人员提出了一项随机对照先导试验，以评估依折麦布对少量 (n.40) NASH 患者的肝脏组织学、生化和超声参数的成瘾作用，随机分为两组：生活方式与生活方式 + 依折麦布，为期 12 个月。
研究概览
详细说明
评估依折麦布对少量 (n.40) NASH 患者的肝脏组织学、生化和超声参数的成瘾作用，随机分为两组：生活方式与生活方式 + 依折麦布 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Palermo、意大利、90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.18岁以上患者
- 2. 根据 Kleiner scorw，随机化前 6 个月内可能或明确 NASH 的组织学诊断 -
排除标准：
- 1) 女性平均饮酒量 > 20 克/天，男性 > 30 克/天
- 2) 慢性肝病的其他原因 3) 有或计划进行胃肠道旁路手术或任何额外的减肥手术/干预 4) Child-Pugh 评分为 B 或 C 的肝硬化，和/或伴随的 HCC 5) 最近（6 个月内）或同时使用已知会引起肝脂肪变性的药物 7) 最近（6 个月内）剂量/方案发生变化或首次使用维生素 E、C、甜菜碱、s-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸盐、香豆素、贝特类药物、他汀类药物、戊氧菲林、血管紧张素 II 进行治疗抑制剂、奥利司他、西布曲明 8) 正在进行或近期（6 个月内）使用维生素 D 或已知会影响维生素 D3 代谢的药物进行治疗 9) 根据研究者的意见，可能会影响最佳参与研究的任何其他情况； 10) 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NASH 严重程度的组织学改善
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAS 分数各个组成部分的变化
大体时间：6周、24周、52周
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改变在：
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6周、24周、52周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢综合征患病率和严重程度以及心血管风险状况的变化（Framingham 计算器）
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Averna, Professor、University of Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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