Mode de vie par rapport au mode de vie de l'ézétimibe plus chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
23 septembre 2013 mis à jour par: Maurizio R. Averna, University of Palermo
Un essai contrôlé randomisé du mode de vie par rapport au mode de vie de l'ézétimibe plus chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
- La NAFLD (Stéatose hépatique non alcoolique) est devenue la cause la plus fréquente de maladie du foie dans les pays occidentaux (manifestation hépatique de la résistance à l'insuline) ;
- La NAFLD représente un facteur de risque cardiovasculaire ;
- La modification du mode de vie (perte de poids) est le traitement médical efficace recommandé pour la NASH (stéatohépatite non alcoolique) ;
- L'ézétimibe pourrait représenter un nouveau traitement sûr pour la NAFLD (Patel 2006. Ici, les chercheurs proposent un essai pilote contrôlé randomisé pour évaluer l'effet addictif de l'ézétimibe sur l'histologie hépatique, les paramètres biochimiques et échographiques chez un petit nombre (n.40) de patients NASH randomisés pendant 12 mois dans deux bras : style de vie vs style de vie + ézétimibe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
évaluer l'effet addictif de l'ézétimibe sur l'histologie hépatique, les paramètres biochimiques et échographiques chez un petit nombre (n.40) de patients NASH randomisés pendant 12 mois dans deux bras : mode de vie vs mode de vie + ézétimibe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients de plus de 18 ans
- 2.Diagnostic histologique de NASH possible ou certaine, selon Kleiner scorw, dans les 6 mois précédant la randomisation -
Critère d'exclusion:
- 1)Consommation moyenne d'alcool > 20 g par jour chez les femmes et > 30 g par jour chez les hommes
- 2) autres causes de maladie hépatique chronique 3) Antécédents ou planification de pontage gastro-intestinal ou toute chirurgie/intervention bariatrique supplémentaire 4) Cirrhose hépatique avec score de Child-Pugh de B ou C, et/ou CHC concomitant 5) Récent (dans les 6 mois) ou utilisation concomitante d'agents connus pour provoquer une stéatose hépatique 7) Modification récente (dans les 6 mois) de la dose/régime ou premier traitement par la vitamine E, C, la bétaïne, la s-adénosylméthionine, l'ursodésoxycholate, la sylimarine, le fibrate, la statine, la pentoxyfilline, l'angiotensine II inhibiteurs, orlistat, sibutramine 8) Traitement en cours ou récent (dans les 6 mois) avec de la vitamine D ou avec des médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D3 9) Toute condition supplémentaire qui pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude, selon l'opinion des investigateurs ; 10) Être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ézétimibe
Comprimés d'ézétimibe plus style de vie
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Comprimés d'ézétimibe
mode de vie
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Comparateur actif: mode de vie
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mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AMÉLIORATION HISTOLOGIQUE DE LA GRAVITÉ DE LA NASH
Délai: 52 SEMAINES
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52 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les composants individuels du score NAS
Délai: 6 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Changements dans:
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6 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la prévalence et de la gravité du syndrome métabolique et du profil de risque cardiovasculaire (calculatrice de Framingham)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
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- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LISTEN
- 2013-003465-33 (Numéro EudraCT)
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