Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil versus Ezetimibe Plus Livsstil hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

23. september 2013 opdateret af: Maurizio R. Averna, University of Palermo

Et randomiseret kontrolleret forsøg med livsstil versus Ezetimibe Plus livsstil hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

  • NAFLD (Non-alcoholic fatty lever disease) er blevet den mest almindelige årsag til leversygdom i vestlige lande (hepatisk manifestation af insulinresistens);
  • NAFLD repræsenterer en kardiovaskulær risikofaktor;
  • Livsstilsændring (vægttab) er den effektive medicinske behandling, der anbefales til NASH (Non-alcoholic Steatohepatitis);
  • Ezetimibe kunne repræsentere en ny sikker behandling af NAFLD (Patel 2006. Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere den vanedannende effekt af ezetimib på leverhistologi, biokemiske og sonografiske parametre hos et lille (n.40) antal NASH-patienter randomiseret i 12 måneder i to arme: livsstil vs. livsstil+ezetimibe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at evaluere den vanedannende effekt af ezetimib på leverhistologi, biokemiske og sonografiske parametre hos et lille (n.40) antal NASH-patienter randomiseret i 12 måneder i to arme: livsstil vs. livsstil+ezetimibe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter ældre 18 år
  • 2. Histologisk diagnose af mulig eller bestemt NASH, ifølge Kleiner scorw, inden for 6 måneder før randomisering -

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Gennemsnitligt alkoholforbrug > 20 g pr. dag hos kvinder og > 30 g pr. dag hos mænd
  • 2) andre årsager til kronisk leversygdom 3) Anamnese med eller planlagt gastrointestinal bypass eller enhver yderligere fedmekirurgi/intervention 4) Levercirrhose med Child-Pugh-score på B eller C og/eller samtidig HCC 5) Seneste (inden for 6 måneder) eller samtidig brug af midler, der vides at forårsage leversteatose 7) Nylig (inden for 6 måneder) ændring i dosis/regime eller første behandling med vitamin E, C, betain, s-adenosylmethionin, ursodeoxycholat, sylimarin, fibrat, statin, pentoxyfilin, angiotensin II hæmmere, orlistat, sibutramin 8) Igangværende eller nylig terapi (inden for 6 måneder) med D-vitamin eller med medicin, der vides at påvirke vitamin D3-metabolismen 9) Enhver yderligere tilstand, der kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, ifølge Investigators udtalelse; 10) Være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe
Ezetimibabletter plus livsstil
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib tabletter
Adfærdsmæssigt: Levevis
levevis
Aktiv komparator: levevis
Adfærdsmæssigt: Levevis
levevis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HISTOLOGISK FORBEDRING I NASH'S ALVARLIGHED
Tidsramme: 52 UGER
  1. enten forbedring af NAS med mindst 2 point fordelt på mindst 2 af NAS-komponenterne eller NAS efter behandling på 3 point eller mindre;
  2. mindst 1 point forbedring i scoren for ballondegeneration;
  3. ingen forværring af fibrose-score.
52 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i individuelle komponenter af NAS-score
Tidsramme: 6 uger, 24 uger, 52 uger

Ændringer i:

  1. steatose, lobulær inflammation og hepatocellulær ballonin;
  2. fibrose;
  3. serum aminotransferase niveauer
  4. antropometriske mål, visceralt fedtindeks (VAI), insulinresistens, lipidprofil og leverelastometri.
6 uger, 24 uger, 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forekomsten og sværhedsgraden af ​​metabolisk syndrom og den kardiovaskulære risikoprofil (Framingham-beregner)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LISTEN
  • 2013-003465-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med •Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner