Estilo de vida versus ezetimiba más estilo de vida en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Maurizio R. Averna, University of Palermo
Un ensayo controlado aleatorizado de estilo de vida versus ezetimiba más estilo de vida en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
- NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) se ha convertido en la causa más común de enfermedad hepática en los países occidentales (manifestación hepática de resistencia a la insulina);
- NAFLD representa un factor de riesgo cardiovascular;
- La modificación del estilo de vida (pérdida de peso) es el tratamiento médico eficaz recomendado para NASH (esteatohepatitis no alcohólica);
- Ezetimibe podría representar un nuevo tratamiento seguro para NAFLD (Patel 2006. Aquí, los investigadores proponen un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar el efecto adictivo de la ezetimiba en los parámetros histológicos, bioquímicos y ecográficos del hígado en un número pequeño (n.40) de pacientes con EHNA aleatorizados durante 12 meses en dos brazos: estilo de vida frente a estilo de vida+ezetimiba.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar el efecto adictivo de ezetimiba en los parámetros histológicos, bioquímicos y ecográficos del hígado en un número pequeño (n.40) de pacientes con EHNA aleatorizados durante 12 meses en dos brazos: estilo de vida versus estilo de vida+ezetimiba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Palermo, Italia, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes mayores de 18 años
- 2. Diagnóstico histológico de EHNA posible o definitiva, según el puntaje de Kleiner, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización -
Criterio de exclusión:
- 1) Consumo medio de alcohol > 20 g al día en mujeres y > 30 g al día en hombres
- 2) otras causas de enfermedad hepática crónica 3) Historial o planeado de derivación gastrointestinal o cualquier cirugía/intervención bariátrica adicional 4) Cirrosis hepática con puntaje de Child-Pugh de B o C, y/o HCC concomitante 5) Reciente (dentro de los 6 meses) o uso concomitante de agentes que causan esteatosis hepática 7) Cambio reciente (dentro de 6 meses) en la dosis/régimen o primer tratamiento con vitamina E, C, betaína, s-adenosilmetionina, ursodesoxicolato, silimarina, fibrato, estatina, pentoxifilina, angiotensina II inhibidores, orlistat, sibutramina 8) Terapia en curso o reciente (dentro de los 6 meses) con vitamina D o con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D3 9) Cualquier condición adicional que pueda interferir con la participación óptima en el estudio, según la opinión de los investigadores; 10) Estar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba
Tabletas de ezetimiba más estilo de vida
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Tabletas de ezetimiba
estilo de vida
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Comparador activo: estilo de vida
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estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEJORÍA HISTOLÓGICA EN LA GRAVEDAD DE NASH
Periodo de tiempo: 52 SEMANAS
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52 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los componentes individuales de la puntuación NAS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cambios en:
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6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la prevalencia y gravedad del síndrome metabólico y el perfil de riesgo cardiovascular (calculadora de Framingham)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LISTEN
- 2013-003465-33 (Número EudraCT)
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