Livsstil kontra Ezetimibe Plus Livsstil hos patienter med alkoholfri Steatohepatit
23 september 2013 uppdaterad av: Maurizio R. Averna, University of Palermo
En randomiserad kontrollerad studie av livsstil kontra Ezetimibe Plus livsstil hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
- NAFLD (Non-alcoholic fatty lever disease) har blivit den vanligaste orsaken till leversjukdom i västländer (hepatisk manifestation av insulinresistens);
- NAFLD representerar en kardiovaskulär riskfaktor;
- Livsstilsförändring (viktminskning) är den effektiva medicinska behandlingen som rekommenderas för NASH (Icke-alkoholisk Steatohepatit);
- Ezetimib kan representera en ny säker behandling för NAFLD (Patel 2006. Här föreslår utredarna ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att utvärdera den beroendeframkallande effekten av ezetimib på leverhistologi, biokemiska och sonografiska parametrar hos ett litet (n.40) antal NASH-patienter randomiserade under 12 månader i två armar: livsstil vs livsstil+ezetimibe.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
för att utvärdera den beroendeframkallande effekten av ezetimib på leverhistologi, biokemiska och sonografiska parametrar hos ett litet (n.40) antal NASH-patienter randomiserade under 12 månader i två armar: livsstil vs livsstil+ezetimib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter äldre 18 år
- 2. Histologisk diagnos av möjlig eller bestämd NASH, enligt Kleiner scorw, inom 6 månader före randomisering -
Exklusions kriterier:
- 1)Genomsnittlig alkoholkonsumtion > 20 g per dag hos kvinnor och > 30 g per dag hos män
- 2) andra orsaker till kronisk leversjukdom 3) Historik med eller planerad gastrointestinal bypass eller någon ytterligare bariatrisk operation/intervention 4) Levercirros med Child-Pugh-poäng B eller C och/eller samtidig HCC 5) Nyligen (inom 6 månader) eller samtidig användning av medel som är kända för att orsaka leversteatos 7) Nyligen (inom 6 månader) förändring i dos/regim eller första behandling med vitamin E, C, betain, s-adenosylmetionin, ursodeoxicholat, sylimarin, fibrat, statin, pentoxifillin, angiotensin II hämmare, orlistat, sibutramin 8) Pågående eller nyligen genomförd terapi (inom 6 månader) med vitamin D eller med mediciner som är kända för att påverka vitamin D3-metabolismen 9) Alla ytterligare tillstånd som kan störa optimal deltagande i studien, enligt utredarnas åsikt; 10) Vara gravid eller amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezetimib
Ezetimibabletter plus livsstil
|
Ezetimib tabletter
livsstil
|
|
Aktiv komparator: livsstil
|
livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HISTOLOGISK FÖRBÄTTRING AV NASHS ALLVARLIGHET
Tidsram: 52 VECKOR
|
|
52 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i enskilda komponenter i NAS-poäng
Tidsram: 6 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Ändringar i:
|
6 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i prevalensen och svårighetsgraden av metabolt syndrom och kardiovaskulär riskprofil (Framingham-kalkylator)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Marchesini G, Bugianesi E, Forlani G, Cerrelli F, Lenzi M, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, Melchionda N, Rizzetto M. Nonalcoholic fatty liver, steatohepatitis, and the metabolic syndrome. Hepatology. 2003 Apr;37(4):917-23. doi: 10.1053/jhep.2003.50161. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Hughes EA, Tracey I, Singhal S, Patel J. Unexpected beneficial effect in the use of ezetimibe in non-alcoholic fatty liver disease. Med Hypotheses. 2006;67(6):1463-4. doi: 10.1016/j.mehy.2006.05.041. Epub 2006 Jul 10. No abstract available.
- Petta S, Muratore C, Craxi A. Non-alcoholic fatty liver disease pathogenesis: the present and the future. Dig Liver Dis. 2009 Sep;41(9):615-25. doi: 10.1016/j.dld.2009.01.004. Epub 2009 Feb 14.
- Targher G, Marra F, Marchesini G. Increased risk of cardiovascular disease in non-alcoholic fatty liver disease: causal effect or epiphenomenon? Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1947-53. doi: 10.1007/s00125-008-1135-4. Epub 2008 Sep 2.
- Hickman IJ, Jonsson JR, Prins JB, Ash S, Purdie DM, Clouston AD, Powell EE. Modest weight loss and physical activity in overweight patients with chronic liver disease results in sustained improvements in alanine aminotransferase, fasting insulin, and quality of life. Gut. 2004 Mar;53(3):413-9. doi: 10.1136/gut.2003.027581.
- Subramanian S, Goodspeed L, Wang S, Kim J, Zeng L, Ioannou GN, Haigh WG, Yeh MM, Kowdley KV, O'Brien KD, Pennathur S, Chait A. Dietary cholesterol exacerbates hepatic steatosis and inflammation in obese LDL receptor-deficient mice. J Lipid Res. 2011 Sep;52(9):1626-35. doi: 10.1194/jlr.M016246. Epub 2011 Jun 20.
- Davies JP, Scott C, Oishi K, Liapis A, Ioannou YA. Inactivation of NPC1L1 causes multiple lipid transport defects and protects against diet-induced hypercholesterolemia. J Biol Chem. 2005 Apr 1;280(13):12710-20. doi: 10.1074/jbc.M409110200. Epub 2005 Jan 25.
- Chan DC, Watts GF, Gan SK, Ooi EM, Barrett PH. Effect of ezetimibe on hepatic fat, inflammatory markers, and apolipoprotein B-100 kinetics in insulin-resistant obese subjects on a weight loss diet. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1134-9. doi: 10.2337/dc09-1765. Epub 2010 Feb 25.
- Noto D, Petta S, Giammanco A, Spina R, Cabibbi D, Porcasi R, Caldarella R, Ciaccio M, Muratore R, Cefalu AB, Craxi A, Averna M. Lifestyle versus ezetimibe plus lifestyle in patients with biopsy-proven non-alcoholic steatohepatitis (LISTEN): A double-blind randomised placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1288-1291. doi: 10.1016/j.numecd.2022.01.024. Epub 2022 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LISTEN
- 2013-003465-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .