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Stile di vita rispetto a Ezetimibe Plus Stile di vita nei pazienti con steatoepatite non alcolica

23 settembre 2013 aggiornato da: Maurizio R. Averna, University of Palermo

Uno studio controllato randomizzato sullo stile di vita rispetto a Ezetimibe più stile di vita in pazienti con steatoepatite non alcolica

  • La NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) è diventata la causa più comune di malattia del fegato nei paesi occidentali (manifestazione epatica di insulino-resistenza);
  • La NAFLD rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare;
  • La modifica dello stile di vita (perdita di peso) è il trattamento medico efficace raccomandato per la NASH (steatoepatite non alcolica);
  • Ezetimibe potrebbe rappresentare un nuovo trattamento sicuro per la NAFLD (Patel 2006. Qui i ricercatori propongono uno studio pilota controllato randomizzato per valutare l'effetto di dipendenza dell'ezetimibe sui parametri istologici, biochimici ed ecografici del fegato in un piccolo numero (n.40) di pazienti con NASH randomizzati per 12 mesi in due bracci: stile di vita vs stile di vita + ezetimibe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare l'effetto di dipendenza dell'ezetimibe sull'istologia epatica, sui parametri biochimici ed ecografici in un piccolo numero (n.40) di pazienti con NASH randomizzati per 12 mesi in due bracci: stile di vita vs stile di vita+ezetimibe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica Di.Bi.M.I.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • 2.Diagnosi istologica di NASH possibile o definita, secondo Kleiner scorw, entro 6 mesi prima della randomizzazione -

Criteri di esclusione:

  • 1) Consumo medio di alcol > 20 g al giorno nelle donne e > 30 g al giorno negli uomini
  • 2) altre cause di malattia epatica cronica 3) storia di bypass gastrointestinale programmato o intervento chirurgico/intervento bariatrico aggiuntivo 4) cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh B o C e/o HCC concomitante 5) recente (entro 6 mesi) o uso concomitante di agenti noti per causare steatosi epatica 7) Modifica recente (entro 6 mesi) della dose/regime o primo trattamento con vitamina E, C, betaina, s-adenosilmetionina, ursodesossicolato, silimarina, fibrato, statina, pentossifillina, angiotensina II inibitori, orlistat, sibutramina 8) Terapia in corso o recente (entro 6 mesi) con vitamina D o con farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D3 9) Qualsiasi condizione aggiuntiva che possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio, secondo l'opinione degli sperimentatori; 10) Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe
Ezetimibe compresse più stile di vita
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe compresse
Comportamentale: Stile di vita
stile di vita
Comparatore attivo: stile di vita
Comportamentale: Stile di vita
stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIGLIORAMENTO ISTOLOGICO NELLA GRAVITÀ DELLA NASH
Lasso di tempo: 52 SETTIMANE
  1. miglioramento del NAS di almeno 2 punti distribuito su almeno 2 dei componenti del NAS o NAS post-trattamento di 3 punti o meno;
  2. miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio per la degenerazione del ballooning;
  3. nessun peggioramento del punteggio di fibrosi.
52 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei singoli componenti del punteggio NAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 24 settimane, 52 settimane

Cambia in:

  1. steatosi, infiammazione lobulare e balloonina epatocellulare;
  2. fibrosi;
  3. livelli sierici di aminotransferasi
  4. misure antropometriche, indice di adiposità viscerale (VAI), insulino-resistenza, profilo lipidico ed elastometria epatica.
6 settimane, 24 settimane, 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella prevalenza e nella gravità della sindrome metabolica e nel profilo di rischio cardiovascolare (calcolatore di Framingham)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Averna, Professor, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LISTEN
  • 2013-003465-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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