遠隔モニタリングによる COPD 増悪に対する早期退院補助。
2020年9月19日 更新者：Dr. López Viña
慢性閉塞性肺疾患の増悪に対する地域の一般看護師と呼吸器内科医による早期退院支援と自宅での遠隔モニタリング
COPDの急性増悪に対する早期退院支援プログラム（AECOPD）が、遠隔モニタリングと電話制御を備えたもので、病院の呼吸器看護師や呼吸器科医が提供する在宅ケアと同等の効果があり、医療資源の利用という点でより効率的であるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、情報通信技術を活用したAECOPD患者の退院後の在宅ケアによる健康増進を目指した研究である。
研究者らは、看護師と呼吸器科医の訪問に基づく従来の在宅ケアのプロトコールと関連して、遠隔モニタリングと電話制御によるAECOPD患者の在宅ケアによる早期退院プログラムの効率、満足度（患者、介護者）、有効性を評価したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの増悪で入院した患者
- 重篤な不安定疾患を併発していないこと
- 48時間経っても発熱がない
- エアロゾル処理は最大 6 時間ごと
- グルココルチコイド 40 mg 未満の 1 日 2 回の静脈内投与による治療
- 新たな疾患のない胸部レントゲン写真
- 患者の主観的な改善
- 使い慣れた適切な環境
除外基準:
- 末期状態にある新生物およびその他の慢性疾患
- アルコール依存症
- 点滴薬
- プログラムを理解して参加することができない障害
- 増悪中に集中治療室 (ICU) に入院するか、非侵襲的人工呼吸器を使用する
- 不安定な血行動態
- 施設に入院している患者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔監視と電話制御
遠隔モニタリング、電話制御、および看護師の 3 回の定期訪問により早期退院。
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慢性閉塞性肺疾患の悪化による早期退院支援。呼吸器科医によるバイタルサイン（酸素飽和度、心拍数、呼吸数、血圧、体温、心電図）の遠隔モニタリングと電話管理（朝、夕方）を伴います。
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介入なし：ホームケア
病院の呼吸器看護師と呼吸器科医による在宅ケア（毎日の訪問）を受けて早期に退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の増悪までの時間
時間枠：6か月目に初めて安定状態から増悪状態に変化
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最初の増悪までの時間は、患者が新たな増悪に至るまでの安定した時間であり、病気が良好にコントロールされていることを意味します。
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6か月目に初めて安定状態から増悪状態に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足10
時間枠：参加者は自宅療養期間中追跡され、平均7日間が予想される。
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在宅介護サービスの満足度を自己管理で評価するツール。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、最悪の値は 0、最良の値は 30 です。
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参加者は自宅療養期間中追跡され、平均7日間が予想される。
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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アイテムの極性次元と元の 2 つの要素 (状態不安と特性不安) の組み合わせから生じるスケールの構造。 最小値は 0、最大値は 120 です。 スコアが低いほど、不安が大きいことを示します。 |
参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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モリンスキー・グリーン・レビン検査を使用して服薬遵守を評価された参加者の割合
時間枠：参加者は自宅療養期間中最長24週間追跡される
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一連の 4 つの対照的な質問と、はい/いいえの二分法で回答する構成で、服薬遵守に関する患者の行動を反映しています。
これらは、患者が病気の治療に関して正しい態度をとっているかどうかを評価することを目的としています。態度が間違っている場合、患者は従わないと考えられます。
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参加者は自宅療養期間中最長24週間追跡される
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コンプライアンスの監視
時間枠：参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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これは、（プロトコルに従って）少なくとも 1 日 2 回、遠隔医療モニターを介して定数を送信することに対する患者の遵守を表します。
患者は、少なくとも 1 日 2 回定数 2 を送信した場合は準拠していると見なされ、そうでない場合は準拠していないとみなされました。
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参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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家庭訪問回数
時間枠：参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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参加者は自宅療養期間中追跡されます（平均7日間と予想されます）。
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：参加者は自宅療養期間中最長4週間追跡される。
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これは COPD を評価および監視するための簡単なアンケートです。 日常診療における慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の影響を定量化し、健康状態の評価に役立てます。 2分で自己管理できます。 これは、咳、痰、胸の圧迫感、呼吸困難、家事活動、自信、睡眠、エネルギーの側面を測定する 8 つの項目で構成されています。 各セクションは 0 から 5 までのスコアが付けられるため、最大 40 ポイントを獲得できます。スコアが高いほど、COPD の悪影響が大きいことを示します。 重大な臨床的変化は、2 ポイント以上の変動に相当します。 |
参加者は自宅療養期間中最長4週間追跡される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antolín Lopez Viña, MD、Hospital Puerta de Hierro
- スタディディレクター：Antolín Lopez Viña, physician、Hospital Puerta de Hierro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月19日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての参加者個人データを、識別後に共有します。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は drapat1@yahoo.es に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。