Alta Assistida Precoce para Exacerbações de DPOC com Telemonitoramento.
19 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. López Viña
Alta Assistida Precoce com Enfermeiros Comunitários Genéricos e Médicos Pneumologistas vs Telemonitoramento em Casa para Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Determinar se um programa de alta precoce assistida para exacerbações agudas de DPOC (AECOPD), com telemonitoramento e controle telefônico, é igualmente eficaz e mais eficiente em termos de uso de recursos de saúde, do que um atendimento domiciliar prestado por enfermeiros respiratórios hospitalares e pneumologistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa melhorar a saúde dos pacientes com EADPOC por meio de atendimento domiciliar após a alta hospitalar utilizando a tecnologia da informação e da comunicação.
Os investigadores pretendem avaliar a eficiência, satisfação (doentes, cuidadores) e eficácia de um programa de alta precoce com cuidados domiciliários em doentes com EADPOC com telemonitorização e controlo telefónico, em relação ao protocolo tradicional de cuidados domiciliários baseado em consultas de enfermeiros e pneumologistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital com exacerbação da DPOC
- Sem doenças instáveis graves concomitantes
- Sem febre em 48 horas
- Tratamento de aerossol no máximo a cada 6 horas
- Tratamento com glicocorticóide intravenoso < 40 mg duas vezes ao dia
- Uma radiografia torácica sem doença nova
- Melhora subjetiva do paciente
- Ambiente familiar adequado
Critério de exclusão:
- Neoplasias e outras doenças crônicas em situação terminal
- Alcoolismo
- Medicação intravenosa
- Incapacidade de entender e participar do programa
- Admitido em unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica não invasiva durante a exacerbação
- Instabilidade hemodinâmica
- Ser um paciente institucionalizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: telemonitoramento e controle telefônico
Alta hospitalar precoce com telemonitoramento, controle telefônico e três consultas agendadas de enfermeira.
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Alta hospitalar precoce assistida por exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica, com telemonitorização dos sinais vitais (saturação de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura e eletrocardiograma) e controle telefônico leiteiro (manhã, noite) pelo pneumologista.
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Sem intervenção: atendimento domiciliar
Alta hospitalar precoce com atendimento domiciliar por enfermeiros respiratórios hospitalares e pneumologistas (visitas diárias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Mudança de estável para exacerbação pela primeira vez aos 6 meses
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O tempo até a primeira exacerbação é o tempo em que o paciente está estável antes de uma nova exacerbação e significa um bom controle da doença.
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Mudança de estável para exacerbação pela primeira vez aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SATISFAD 10
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o atendimento domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Instrumento que avalia a satisfação com os serviços de atenção domiciliar de forma autoaplicável.
A pontuação varia de 0 a 30, sendo o pior valor zero e o melhor valor 30.
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Os participantes serão acompanhados durante o atendimento domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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A estrutura da escala resulta da combinação das dimensões de polaridade dos itens e dos dois fatores originais (Estado e Traço de Ansiedade). Valor mínimo 0, valor máximo 120. A pontuação mais baixa indica maior ansiedade. |
Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Porcentagem de participantes com adesão à medicação avaliada pelo teste de Morinsky-Green-Levine
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os cuidados domiciliares por até 24 semanas
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Consiste em uma série de 4 questões contrastantes com respostas dicotômicas sim/não, refletindo o comportamento do paciente em relação à adesão à medicação.
Destinam-se a avaliar se o paciente adota atitudes corretas em relação ao tratamento de sua doença; presume-se que, se as atitudes forem incorretas, o paciente não adere.
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Os participantes serão acompanhados durante os cuidados domiciliares por até 24 semanas
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Conformidade de monitoramento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Representa a adesão dos pacientes com relação ao envio de constantes pelo monitor de telemedicina que deve ser (seguindo o protocolo) no mínimo duas vezes ao dia.
O paciente foi considerado aderente se enviasse a constante pelo menos 2 vezes ao dia ou não aderente caso contrário.
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Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Número de visitas domiciliares
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a assistência domiciliar, uma média esperada de 7 dias
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os cuidados domiciliares e até 4 semanas
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É um questionário simples para avaliar e monitorar a DPOC. Ele quantifica o impacto da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na prática de rotina para auxiliar na avaliação do estado de saúde. É auto-administrado em 2 min. É composto por 8 itens que medem aspectos como tosse, expectoração, aperto no peito, dispneia, atividades domésticas, autoconfiança, sono e energia. Cada seção é pontuada de 0 a 5 e, portanto, pode ser obtido um máximo de 40 pontos; uma pontuação mais alta indica um maior impacto negativo da DPOC. Alterações clínicas significativas correspondem a uma variação de 2 pontos ou mais. |
Os participantes serão acompanhados durante os cuidados domiciliares e até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Diretor de estudo: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TELEMEDCOPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhar Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a identificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para drapat1@yahoo.es.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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