Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige unterstützte Entlassung bei COPD-Exazerbationen mit Telemonitoring.

19. September 2020 aktualisiert von: Dr. López Viña

Frühzeitige unterstützte Entlassung durch allgemeine Krankenpfleger und Lungenärzte vs. Telemonitoring zu Hause bei Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

Es sollte festgestellt werden, ob ein Programm zur frühzeitigen unterstützten Entlassung bei akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) mit Telemonitoring und Telefonkontrolle im Hinblick auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen ebenso wirksam und effizienter ist als eine häusliche Pflege durch Beatmungsschwestern und Lungenärzte im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Gesundheit von Patienten mit AECOPD durch häusliche Pflege nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe der Informations- und Kommunikationstechnologie zu verbessern. Die Forscher wollen die Effizienz, Zufriedenheit (Patienten, Pfleger) und Wirksamkeit eines Programms zur vorzeitigen Entlassung mit häuslicher Pflege bei Patienten mit AECOPD mit Telemonitoring und Telefonsteuerung bewerten, in Bezug auf das traditionelle Protokoll der häuslichen Pflege auf der Grundlage von Besuchen von Krankenschwestern und Lungenärzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Universitary Hospital Puerta de Hierro.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Keine begleitenden schwerwiegenden instabilen Erkrankungen
  • Ohne Fieber in 48 Stunden
  • Aerosolbehandlung höchstens alle 6 Stunden
  • Behandlung mit Glukokortikoid intravenös < 40 mg zweimal täglich
  • Eine Thorax-Röntgenaufnahme ohne neue Erkrankung
  • Subjektive Verbesserung des Patienten
  • Vertraute geeignete Umgebung

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasien und andere chronische Erkrankungen im Endstadium
  • Alkoholismus
  • Intravenöse Medikamente
  • Unfähigkeit, das Programm zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder nicht-invasive mechanische Beatmung während der Exazerbation
  • Hämodynamische Instabilität
  • Ein stationärer Patient sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernüberwachung und Telefonsteuerung
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus mit Telemonitoring, Telefonkontrolle und drei geplanten Besuchen der Krankenschwester.
Verfahren: Fernüberwachung und Telefonsteuerung
Frühzeitige unterstützte Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, mit Telemonitoring der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Elektrokardiogramm) und telefonischer Milchkontrolle (morgens, abends) durch den Pneumologen.
Kein Eingriff: Heimpflege
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus mit häuslicher Pflege durch Beatmungsschwestern und Lungenärzte des Krankenhauses (tägliche Besuche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: Wechsel von stabil zu Exazerbation zum ersten Mal nach 6 Monaten
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation ist die Zeit, in der der Patient vor einer neuen Exazerbation stabil ist und die Krankheit gut unter Kontrolle ist.
Wechsel von stabil zu Exazerbation zum ersten Mal nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUFRIEDEN 10
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit mit häuslichen Pflegediensten in einer selbstverwalteten Einrichtung. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei der schlechteste Wert Null und der beste Wert 30 ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut

Die Struktur der Skala ergibt sich aus der Kombination der Itempolaritätsdimensionen und den ursprünglichen beiden Faktoren (State und Trait Anxiety).

Minimaler Wert 0, maximaler Wert 120. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung, bewertet mit dem Morinsky-Green-Levine-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege von bis zu 24 Wochen beobachtet
Besteht aus einer Reihe von 4 kontrastierenden Fragen mit dichotomen Ja/Nein-Antworten, die das Verhalten des Patienten hinsichtlich der Medikamenteneinnahme widerspiegeln. Sie sollen beurteilen, ob der Patient die richtige Einstellung zur Behandlung seiner Krankheit einnimmt; Es wird davon ausgegangen, dass der Patient bei falschen Einstellungen nicht konform ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege von bis zu 24 Wochen beobachtet
Überwachung der Compliance
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Es stellt die Compliance der Patienten in Bezug auf die Übermittlung von Konstanten über den Telemedizinmonitor dar, die (gemäß dem Protokoll) mindestens zweimal täglich erfolgen sollte. Der Patient galt als konform, wenn er die Konstante mindestens 2 Mal am Tag verschickte, andernfalls als nicht konform.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Anzahl der Hausbesuche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege und bis zu 4 Wochen beobachtet

Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung von COPD. Es quantifiziert die Auswirkungen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in der Routinepraxis, um die Beurteilung des Gesundheitszustands zu erleichtern.

Die Selbstverabreichung dauert 2 Minuten. Es besteht aus 8 Items, die Aspekte von Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot, häuslichen Aktivitäten, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie messen. Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet, sodass maximal 40 Punkte erreicht werden können; Ein höherer Wert weist auf eine größere negative Auswirkung der COPD hin. Signifikante klinische Veränderungen entsprechen einer Variation von 2 Punkten oder mehr.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege und bis zu 4 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. López Viña

Ermittler

  • Hauptermittler: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Studienleiter: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELEMEDCOPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach der Identifizierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an drapat1@yahoo.es gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren