Décharge assistée précoce pour les exacerbations de MPOC avec télésurveillance.
19 septembre 2020 mis à jour par: Dr. López Viña
Sortie assistée précoce avec des soins infirmiers communautaires génériques et des médecins pulmonaires vs télésurveillance à domicile pour les exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique
Déterminer si un programme de sortie assistée précoce pour les exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC), avec télésurveillance et contrôle téléphonique, est aussi efficace et plus efficient en termes d'utilisation des ressources de soins de santé, qu'une prise en charge à domicile assurée par des infirmiers respiratoires hospitaliers et des pneumologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à améliorer la santé des patients atteints d'EAMPOC par des soins à domicile après la sortie de l'Hôpital en utilisant les technologies de l'information et de la communication.
Les enquêteurs veulent évaluer l'efficience, la satisfaction (patients, soignants) et l'efficacité d'un programme de sortie précoce avec soins à domicile chez les patients atteints d'EABPCO avec télésurveillance et contrôle téléphonique, par rapport au protocole traditionnel de soins à domicile basé sur des visites infirmières et pneumologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la MPOC
- Pas de maladies graves instables concomitantes
- Sans fièvre en 48h
- Traitement aérosol au maximum toutes les 6 heures
- Traitement par glucocorticoïde intraveineux < 40 mg 2 fois/jour
- Une radiographie thoracique sans nouvelle maladie
- Amélioration subjective du patient
- Environnement familier et adapté
Critère d'exclusion:
- Néoplasies et autres maladies chroniques en situation terminale
- Alcoolisme
- Médicament intraveineux
- Incapacité à comprendre et à participer au programme
- Admis en unité de soins intensifs (USI) ou en ventilation mécanique non invasive pendant l'exacerbation
- Instabilité hémodynamique
- Être un patient institutionnalisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: télésurveillance et contrôle téléphonique
Sortie précoce de l'hôpital avec télésurveillance, contrôle téléphonique et trois visites d'infirmières programmées.
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Sortie précoce assistée de l'hôpital en raison d'une exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive, avec télésurveillance des signes vitaux (saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, température et électrocardiogramme) et contrôle laitier téléphonique (matin, soir) par le pneumologue.
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Aucune intervention: soins à domicile
Sortie précoce de l'hôpital avec soins à domicile assurés par les infirmiers respiratoires et les pneumologues de l'hôpital (visites quotidiennes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: Passage de stable à exacerbation la première fois à 6 mois
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Le temps jusqu'à la première exacerbation est le temps que le patient est stable avant une nouvelle exacerbation et signifiant un bon contrôle de la maladie.
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Passage de stable à exacerbation la première fois à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SATISFAIT 10
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, une moyenne prévue de 7 jours
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Instrument qui évalue la satisfaction à l'égard des services de soins à domicile dans un auto-administré.
Le score varie de 0 à 30, la pire valeur étant zéro et la meilleure valeur étant 30.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, une moyenne prévue de 7 jours
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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La structure de l'échelle résultant de la combinaison des dimensions de polarité de l'item et des deux facteurs d'origine (État et Trait d'anxiété). Valeur minimale 0, valeur maximale 120. Un score inférieur indique une anxiété plus élevée. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Pourcentage de participants dont l'adhésion aux médicaments a été évaluée à l'aide du test de Morinsky-Green-Levine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile jusqu'à 24 semaines
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Se compose d'une série de 4 questions contrastées avec des réponses dichotomiques oui/non, reflétant le comportement du patient vis-à-vis de l'observance de la médication.
Ils visent à évaluer si le patient adopte les bonnes attitudes face au traitement de sa maladie ; on suppose que si les attitudes sont incorrectes, le patient est non conforme.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile jusqu'à 24 semaines
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Surveillance de la conformité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Il représente la conformité des patients par rapport à l'envoi de constantes via le moniteur de télémédecine qui devrait être (suivant le protocole) au moins deux fois par jour.
Le patient était considéré conforme s'il envoyait la constante au moins 2 fois par jour ou non conforme dans le cas contraire.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Nombre de visites à domicile
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile et jusqu'à 4 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire simple pour évaluer et surveiller la MPOC. Il quantifie l'impact de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans la pratique de routine pour faciliter l'évaluation de l'état de santé. Il est auto-administré en 2 min. Il se compose de 8 items qui mesurent les aspects de la toux, de l'expectoration, de l'oppression thoracique, de la dyspnée, des activités domestiques, de la confiance en soi, du sommeil et de l'énergie. Chaque section est notée de 0 à 5 et donc un maximum de 40 points peut être obtenu ; un score plus élevé indique un impact négatif plus important de la MPOC. Les changements cliniques significatifs correspondent à une variation de 2 points ou plus. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée des soins à domicile et jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Directeur d'études: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TELEMEDCOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partager Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après identification.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à drapat1@yahoo.es.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .