Tidlig assisteret udskrivning for KOL-eksacerbationer med telemonitorering.
19. september 2020 opdateret af: Dr. López Viña
Tidlig assisteret udskrivelse med generiske sygeplejersker og lungelæger vs telemonitorering i hjemmet for eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
At afgøre, om et program for tidlig assisteret udskrivning for akutte forværringer af KOL (AECOPD), med telemonitorering og telefonkontrol, er lige så effektivt og mere effektivt med hensyn til brugen af sundhedsressourcer, som en hjemmepleje leveret af hospitalsrespirationssygeplejersker og lungelæger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at forbedre sundheden for patienter med AECOPD ved hjemmepleje efter udskrivelse fra hospitalet ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologien.
Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten, tilfredsheden (patienter, behandlere) og effektiviteten af et program for tidlig udskrivning med hjemmepleje hos patienter med AECOPD med telemonitorering og telefonkontrol i forhold til den traditionelle protokol for hjemmepleje baseret på sygeplejerske- og lungelægebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet med KOL-eksacerbation
- Ingen samtidige alvorlige ustabile sygdomme
- Uden feber i 48 timer
- Aerosolbehandling højst hver 6. time
- Behandling med glukokortikoid intravenøst < 40 mg to gange dagligt
- Et røntgenbillede af thorax uden ny sygdom
- Subjektiv forbedring af patienten
- Velkendte egnede omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasier og andre kroniske sygdomme i terminal situation
- Alkoholisme
- Intravenøs medicin
- Handicap til at forstå og tage del i programmet
- Indlagt på intensiv afdeling (ICU) eller ikke-invasiv mekanisk ventilation under eksacerbationen
- Ustabilitet hæmodynamisk
- At være en institutionaliseret patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: teleovervågning og telefonkontrol
Tidlig udskrivelse fra hospital med telemonitorering, telefonkontrol og tre sygeplejersker planlagte besøg.
|
Tidlig assisteret udskrivelse fra hospitalet på grund af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, med teleovervågning af vitale tegn (iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, temperatur og elektrokardiogram) og telefonkontrol mejeri (morgen, aften) af lungelægen.
|
|
Ingen indgriben: hjemmepleje
Tidlig udskrivelse fra hospital med hjemmepleje leveret af hospitalets respirationssygeplejersker og lungelæger (daglige besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil den første eksacerbation
Tidsramme: Skift fra stabil til eksacerbation første gang ved 6 måneder
|
Tiden indtil den første eksacerbation er den tid, patienten er stabil før en ny forværring og betyder en god kontrol over sygdommen.
|
Skift fra stabil til eksacerbation første gang ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TILFREDS 10
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hjemmeplejens varighed, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Instrument, der evaluerer tilfredshed med hjemmeplejeydelser i en selvadministreret.
Scoren varierer fra 0 til 30, hvor den dårligste værdi er nul og den bedste værdi er 30.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hjemmeplejens varighed, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Skalaens struktur, der er et resultat af kombinationen af emnepolaritetsdimensioner og de oprindelige to faktorer (State og Trait Anxiety). Minimumværdi 0, maksimumværdi 120. Lavere score indikerer højere angst. |
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Procentdel af deltagere med medicinoverholdelse vurderet ved hjælp af Morinsky-Green-Levine Test
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hjemmeplejen op til 24 uger
|
Består af en serie på 4 kontrasterende spørgsmål med svar dikotomt ja/nej, hvilket afspejler patientens adfærd vedrørende compliance med medicin.
De har til formål at vurdere, om patienten indtager korrekte holdninger til behandling af sin sygdom; det antages, at hvis holdninger de er forkerte, er patienten ikke-compliant.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hjemmeplejen op til 24 uger
|
|
Overvågning af overholdelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Det repræsenterer patienternes compliance med hensyn til afsendelse af konstanter gennem telemedicinmonitoren, som skal være (efter protokollen) mindst to gange om dagen.
Patienten blev anset for at være kompatibel, hvis han sendte konstanten mindst 2 gange om dagen eller ikke-kompatibel på anden måde.
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Antal Hjemmebesøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hjemmeplejen og op til 4 uger
|
Det er et simpelt spørgeskema til vurdering og monitorering af KOL. Den kvantificerer virkningen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinepraksis for at hjælpe med at vurdere sundhedstilstanden. Det er selvadministreret på 2 min. Den består af 8 elementer, der måler aspekter af hoste, opspytning, trykken for brystet, dyspnø, huslige aktiviteter, selvtillid, søvn og energi. Hvert afsnit scores fra 0 til 5, og derfor kan der maksimalt opnås 40 point; en højere score indikerer en større negativ påvirkning af KOL. Væsentlige kliniske ændringer svarer til en variation på 2 point eller mere. |
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hjemmeplejen og op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Studieleder: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2013
Først opslået (Skøn)
26. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TELEMEDCOPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter identifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til drapat1@yahoo.es.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .