Vroegtijdig geassisteerd ontslag voor COPD-exacerbaties met telemonitoring.
19 september 2020 bijgewerkt door: Dr. López Viña
Vroegtijdig geassisteerd ontslag met generieke gemeenschapsverpleging en longartsen versus telemonitoring thuis voor chronische obstructieve longziekte-exacerbaties
Om te bepalen of een programma voor vroegtijdig geassisteerde ontslag voor acute exacerbaties van COPD (AECOPD), met telemonitoring en telefonische controle, even effectief en efficiënter is in termen van gebruik van gezondheidszorgmiddelen, dan thuiszorg geleverd door ademhalingsverpleegkundigen en longartsen van ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de gezondheid van patiënten met AECOPD te verbeteren door thuiszorg na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van informatie- en communicatietechnologie.
De onderzoekers willen de efficiëntie, tevredenheid (patiënten, verzorgers) en effectiviteit evalueren van een programma van vroegtijdig ontslag met thuiszorg bij patiënten met AECOPD met telemonitoring en telefonische controle, in relatie tot het traditionele protocol van thuiszorg op basis van bezoeken van verpleegkundigen en longartsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met COPD-exacerbatie
- Geen bijkomende ernstige onstabiele ziekten
- Zonder koorts binnen 48 uur
- Aerosolbehandeling maximaal om de 6 uur
- Behandeling met glucocorticoïd intraveneus < 40 mg tweemaal daags
- Een thoracale röntgenfoto zonder nieuwe ziekte
- Subjectieve verbetering van de patiënt
- Vertrouwde geschikte omgeving
Uitsluitingscriteria:
- Neoplasieën en andere chronische ziekten in terminale situatie
- Alcoholisme
- Intraveneuze medicatie
- Onvermogen om het programma te begrijpen en eraan deel te nemen
- Opgenomen op de intensive care (ICU) of niet-invasieve mechanische beademing tijdens de exacerbatie
- Onstabiliteit hemodynamisch
- Een geïnstitutionaliseerde patiënt zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: telemonitoring en telefonische controle
Vervroegd ontslag uit het ziekenhuis met telemonitoring, telefonische controle en drie geplande verpleegkundige bezoeken.
|
Vroegtijdig geassisteerd ontslag uit het ziekenhuis vanwege een verergering van chronische obstructieve longziekte, met telemonitoring van vitale functies (zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, temperatuur en elektrocardiogram) en telefonische controle zuivel (ochtend, avond) door de longarts.
|
|
Geen tussenkomst: thuiszorg
Vervroegd ontslag uit het ziekenhuis met thuiszorg door ademhalingsverpleegkundigen en longartsen van het ziekenhuis (dagelijkse bezoeken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering van stabiel naar exacerbatie de eerste keer na 6 maanden
|
De tijd tot de eerste exacerbatie is de tijd dat de patiënt stabiel is vóór een nieuwe exacerbatie en dat betekent een goede beheersing van de ziekte.
|
Verandering van stabiel naar exacerbatie de eerste keer na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEVREDEN 10
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Instrument dat tevredenheid met thuiszorgdiensten evalueert in een zelfbeheerde.
De score varieert van 0 tot 30, waarbij de slechtste waarde nul is en de beste waarde 30.
|
De deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De structuur van de schaal die het resultaat is van de combinatie van itempolariteitsdimensies en de oorspronkelijke twee factoren (State en Trait Anxiety). Minimale waarde 0, maximale waarde 120. Een lagere score duidt op meer angst. |
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers met therapietrouw beoordeeld met behulp van de Morinsky-Green-Levine-test
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de thuiszorg tot 24 weken gevolgd
|
Bestaat uit een reeks van 4 contrasterende vragen met dichotoom antwoord ja / nee, die het gedrag van de patiënt weergeeft met betrekking tot therapietrouw.
Ze zijn bedoeld om te beoordelen of de patiënt de juiste houding aanneemt ten aanzien van de behandeling van zijn ziekte; er wordt aangenomen dat als de attitudes onjuist zijn, de patiënt niet-compliant is.
|
De deelnemers worden gedurende de thuiszorg tot 24 weken gevolgd
|
|
Bewaken van naleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Het vertegenwoordigt de naleving van de patiënten met betrekking tot het verzenden van constanten via de telegeneeskundemonitor die (volgens het protocol) minstens twee keer per dag zou moeten zijn.
De patiënt werd als compliant beschouwd als hij de constante minstens twee keer per dag stuurde of anders niet-compliant.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal huisbezoeken
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg en maximaal 4 weken
|
Het is een eenvoudige vragenlijst voor het beoordelen en monitoren van COPD. Het kwantificeert de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) in de routinepraktijk om de gezondheidsstatus te helpen beoordelen. Het wordt zelf toegediend in 2 minuten. Het bestaat uit 8 items die aspecten meten van hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, huishoudelijke activiteiten, zelfvertrouwen, slaap en energie. Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5 en er kunnen dus maximaal 40 punten worden behaald; een hogere score duidt op een grotere negatieve impact van COPD. Significante klinische veranderingen komen overeen met een variatie van 2 punten of meer. |
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de thuiszorg en maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Studie directeur: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELEMEDCOPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Delen Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan drapat1@yahoo.es.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .