Tidlig assistert utskrivning for KOLS-eksaserbasjoner med telemonitorering.
19. september 2020 oppdatert av: Dr. López Viña
Tidlig assistert utskrivning med generiske sykepleie- og lungeleger vs teleovervåking hjemme for eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom
For å finne ut om et program for tidlig assistert utskrivning for akutte forverringer av KOLS (AECOPD), med telemonitorering og telefonkontroll, er like effektivt og mer effektivt når det gjelder bruk av helseressursene, som en hjemmesykepleie gitt av respirasjonssykepleiere og lungeleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å forbedre helsen til pasienter med AECOPD ved hjemmesykepleie etter utskrivning fra sykehuset ved å bruke teknologien til informasjon og kommunikasjon.
Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten, tilfredsheten (pasienter, behandlere) og effektiviteten av et program for tidlig utskrivning med hjemmesykepleie hos pasienter med AECOPD med telemonitorering og telefonkontroll, i forhold til den tradisjonelle protokollen for hjemmesykepleie basert på sykepleier- og lungelegebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med KOLS-forverring
- Ingen samtidige alvorlige ustabile sykdommer
- Uten feber på 48 timer
- Aerosolbehandling maksimalt hver 6. time
- Behandling med glukokortikoid intravenøst < 40 mg to ganger daglig
- Et røntgenbilde av thorax uten ny sykdom
- Subjektiv forbedring av pasienten
- Kjent egnet miljø
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasier og andre kroniske sykdommer i terminal situasjon
- Alkoholisme
- Intravenøs medisinering
- Funksjonshemming til å forstå og ta del i programmet
- Innlagt på intensivavdeling (ICU) eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under eksacerbasjonen
- Ustabilitet hemodynamisk
- Å være en institusjonspasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: teleovervåking og telefonkontroll
Tidlig utskrivning fra sykehus med teleovervåking, telefonkontroll og tre sykepleierbesøk.
|
Tidlig assistert utskrivning fra sykehus på grunn av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, med teleovervåking av vitale tegn (oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, temperatur og elektrokardiogram) og telefonkontroll meieri (morgen, kveld) av lungelegen.
|
|
Ingen inngripen: hjemmehjelp
Tidlig utskrivning fra sykehus med hjemmehjelp utført av respirasjonssykepleiere og lungeleger (daglige besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forverringen
Tidsramme: Skift fra stabil til eksacerbasjon første gang ved 6 mnd
|
Tiden frem til første eksaserbasjon er tiden pasienten er stabil før en ny forverring og betyr god kontroll over sykdommen.
|
Skift fra stabil til eksacerbasjon første gang ved 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FORNØYD 10
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmesykepleien, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Instrument som vurderer tilfredshet med hjemmetjenester i en selvadministrert.
Poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor den dårligste verdien er null og den beste verdien er 30.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmesykepleien, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Skalaens struktur som følge av kombinasjonen av elementets polaritetsdimensjoner og de opprinnelige to faktorene (State og Trait Anxiety). Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 120. Lavere poengsum indikerer høyere angst. |
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinoverholdelse vurdert ved bruk av Morinsky-Green-Levine-testen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmesykepleien i opptil 24 uker
|
Består av en serie på 4 kontrasterende spørsmål med svar dikotomt ja/nei, som gjenspeiler pasientens oppførsel angående etterlevelse av medisinering.
De skal vurdere om pasienten inntar riktige holdninger til behandling for sin sykdom; det antas at dersom holdninger de er feil, er pasienten ikke-compliant.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmesykepleien i opptil 24 uker
|
|
Overvåking av samsvar
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Det representerer pasientenes etterlevelse med hensyn til sending av konstanter gjennom telemedisinmonitoren som bør være (etter protokollen) minst to ganger om dagen.
Pasienten ble ansett som kompatibel hvis han sendte konstanten minst 2 ganger om dagen eller ikke-kompatibel på annen måte.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Antall hjemmebesøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten og inntil 4 uker
|
Det er et enkelt spørreskjema for å vurdere og overvåke KOLS. Den kvantifiserer virkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i rutinepraksis for å hjelpe til med å vurdere helsetilstanden. Det er selvadministrert på 2 min. Den består av 8 elementer som måler aspekter av hoste, oppspytt, tetthet i brystet, dyspné, hjemlige aktiviteter, selvtillit, søvn og energi. Hver seksjon scores fra 0 til 5 og derfor kan maksimalt 40 poeng oppnås; en høyere skåre indikerer en større negativ effekt av KOLS. Signifikante kliniske endringer tilsvarer en variasjon på 2 poeng eller mer. |
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av hjemmetjenesten og inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Studieleder: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TELEMEDCOPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter identifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til drapat1@yahoo.es.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .