Wczesne wspomaganie wypisu w przypadku zaostrzeń POChP z telemonitoringiem.
19 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. López Viña
Wczesny wypis z pomocą pielęgniarek środowiskowych i pulmonologów a telemonitoring w domu w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Określenie, czy program wczesnego wspomagania wypisu chorych z ostrymi zaostrzeniami POChP (AECOPD), z telemonitoringiem i kontrolą telefoniczną, jest równie skuteczny i efektywniejszy pod względem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, jak opieka domowa świadczona przez pielęgniarki oddechowe i pulmonologów szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z AECOPD poprzez opiekę domową po wypisaniu ze szpitala z wykorzystaniem technologii informacyjnej i komunikacyjnej.
Badacze chcą ocenić skuteczność, satysfakcję (pacjentów, opiekunów) i skuteczność programu wczesnego wypisu z opieką domową u pacjentów z AECOPD z telemonitoringiem i kontrolą telefoniczną, w odniesieniu do tradycyjnego protokołu opieki domowej opartego na wizytach pielęgniarki i pulmonologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do szpitala z zaostrzeniem POChP
- Brak współistniejących poważnych niestabilnych chorób
- Bez gorączki w ciągu 48 godzin
- Zabieg aerozolowy co najwyżej co 6 godzin
- Leczenie glikokortykosteroidami dożylnymi < 40 mg dwa razy na dobę
- Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej bez nowej choroby
- Subiektywna poprawa stanu pacjenta
- Znane odpowiednie środowisko
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory i inne choroby przewlekłe w stanie terminalnym
- Alkoholizm
- Lek dożylny
- Niepełnosprawność w zrozumieniu i uczestnictwie w programie
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną w okresie zaostrzenia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Być pacjentem zinstytucjonalizowanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: telemonitoring i kontrola telefoniczna
Wcześniejszy wypis ze szpitala z telemonitoringiem, kontrolą telefoniczną i trzema zaplanowanymi wizytami pielęgniarskimi.
|
Wczesne wspomagane wypis ze szpitala z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, z telemonitoringiem parametrów życiowych (saturacja, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperatura i elektrokardiogram) oraz telefoniczną kontrolą mleczarni (rano, wieczorem) przez pulmonologa.
|
|
Brak interwencji: opieka domowa
Wcześniejszy wypis ze szpitala z opieką domową pielęgniarek pulmonologów szpitalnych i pulmonologów (wizyty codzienne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: Zmiana ze stabilnej na zaostrzenie po raz pierwszy po 6 miesiącach
|
Czas do pierwszego zaostrzenia to czas, w którym stan pacjenta jest stabilny przed kolejnym zaostrzeniem, co oznacza dobrą kontrolę choroby.
|
Zmiana ze stabilnej na zaostrzenie po raz pierwszy po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZADOWOLONY 10
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania opieki domowej, średnio przez 7 dni
|
Narzędzie do oceny satysfakcji z usług opieki domowej w zakresie samoobsługi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym najgorsza wartość to zero, a najlepsza to 30.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania opieki domowej, średnio przez 7 dni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
Struktura skali wynikająca z połączenia wymiarów biegunowości pozycji oraz dwóch pierwotnych czynników (Lęk Stan i Lęk Cecha). Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 120. Niższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń lekarskich ocenianym za pomocą testu Morinsky'ego-Greena-Levine'a
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres opieki domowej do 24 tygodni
|
Składa się z serii 4 kontrastujących ze sobą pytań z dychotomicznymi odpowiedziami tak/nie, odzwierciedlającymi zachowanie pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Mają one na celu ocenę, czy pacjent przyjmuje prawidłowe postawy dotyczące leczenia swojej choroby; przyjmuje się, że jeśli postawy są nieprawidłowe, pacjent nie przestrzega zaleceń.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres opieki domowej do 24 tygodni
|
|
Monitorowanie zgodności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
Oznacza to zgodność pacjentów w zakresie wysyłania stałych przez monitor telemedyczny, które zgodnie z protokołem powinny odbywać się co najmniej dwa razy dziennie.
Pacjent był uznawany za zgodnego, jeśli wysyłał stałą co najmniej 2 dwa razy dziennie lub za niezgodnego w inny sposób.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Liczba wizyt domowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania opieki domowej, przewidywany średnio 7 dni
|
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres opieki domowej i do 4 tygodni
|
Jest to prosty kwestionariusz do oceny i monitorowania POChP. Określa ilościowo wpływ przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w rutynowej praktyce, aby pomóc w ocenie stanu zdrowia. Jest do samodzielnego podania w 2 minuty. Składa się z 8 pozycji, które mierzą aspekty kaszlu, odkrztuszania, ucisku w klatce piersiowej, duszności, czynności domowych, pewności siebie, snu i energii. Każda sekcja punktowana jest w skali od 0 do 5, w związku z czym można uzyskać maksymalnie 40 punktów; wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ POChP. Znaczące zmiany kliniczne odpowiadają odchyleniu o 2 punkty lub więcej. |
Uczestnicy będą obserwowani przez okres opieki domowej i do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Dyrektor Studium: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TELEMEDCOPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnij Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po identyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres drapat1@yahoo.es.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .