Alta precoz asistida por agudizaciones de la EPOC con telemonitorización.
19 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. López Viña
Alta Temprana Asistida con Enfermería Comunitaria Genérica y Neumólogos vs Telemonitorización Domiciliaria de Exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Determinar si un programa de alta precoz asistida por agudizaciones de la EPOC (AEPOC), con teleseguimiento y control telefónico, es igual de eficaz y más eficiente en el uso de los recursos sanitarios, que una atención domiciliaria a cargo de enfermeras de neumología y neumólogos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende mejorar la salud de los pacientes con EAEPOC mediante la atención domiciliaria tras el alta hospitalaria utilizando las tecnologías de la información y la comunicación.
Los investigadores quieren evaluar la eficiencia, satisfacción (pacientes, cuidadores) y efectividad de un programa de alta precoz con atención domiciliaria en pacientes con EAEPOC con teleseguimiento y control telefónico, en relación con el protocolo tradicional de atención domiciliaria basado en visitas de enfermería y neumólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Universitary Hospital Puerta de Hierro.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con exacerbación de la EPOC
- Sin enfermedades inestables graves concomitantes.
- Sin fiebre en 48 horas
- Tratamiento de aerosol como máximo cada 6 horas
- Tratamiento con glucocorticoides intravenosos < 40 mg dos veces al día
- Una radiografía torácica sin enfermedad nueva.
- Mejoría subjetiva del paciente
- Ambiente adecuado familiar
Criterio de exclusión:
- Neoplasias y otras enfermedades crónicas en situación terminal
- Alcoholismo
- medicación intravenosa
- Incapacidad para comprender y participar en el programa.
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica no invasiva durante la exacerbación
- Inestabilidad hemodinámica
- Ser un paciente institucionalizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: televigilancia y telecontrol
Alta hospitalaria precoz con teleseguimiento, control telefónico y tres visitas programadas de enfermería.
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Alta hospitalaria precoz asistida por agudización de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con telemonitorización de constantes vitales (saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, tensión arterial, temperatura y electrocardiograma) y control telefónico telefónico (matutino, vespertino) por el neumólogo.
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Sin intervención: cuidados en el hogar
Alta hospitalaria precoz con atención domiciliaria por enfermeras respiratorias y neumólogos del hospital (visitas diarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Cambio de estable a exacerbación la primera vez a los 6 meses
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El tiempo hasta la primera agudización es el tiempo que el paciente se encuentra estable antes de una nueva agudización y que supone un buen control de la enfermedad.
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Cambio de estable a exacerbación la primera vez a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SATISFACCIÓN 10
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Instrumento que evalúa la satisfacción con los servicios de atención domiciliaria de forma autoadministrada.
La puntuación va de 0 a 30, siendo el peor valor cero y el mejor valor 30.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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La estructura de la escala resultante de la combinación de las dimensiones de polaridad de los ítems y los dos factores originales (Ansiedad Estado y Rasgo). Valor mínimo 0, valor máximo 120. Una puntuación más baja indica una mayor ansiedad. |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Porcentaje de participantes con adherencia a la medicación evaluados mediante la prueba de Morinsky-Green-Levine
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria hasta 24 semanas.
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Consta de una serie de 4 preguntas contrastadas con respuestas dicotómicas sí/no, que reflejan el comportamiento del paciente respecto al cumplimiento de la medicación.
Están destinados a evaluar si el paciente adopta actitudes correctas respecto al tratamiento de su enfermedad; se supone que si las actitudes son incorrectas el paciente no cumple.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria hasta 24 semanas.
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Supervisión del cumplimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Representa el cumplimiento de los pacientes con respecto al envío de constantes a través del monitor de telemedicina que debe ser (siguiendo el protocolo) al menos dos veces al día.
El paciente se consideró cumplidor si enviaba la constante al menos 2 veces al día o no cumplidor en caso contrario.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Número de visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria, un promedio esperado de 7 días.
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria y hasta 4 semanas.
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Es un sencillo cuestionario para la evaluación y seguimiento de la EPOC. Cuantifica el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la práctica habitual para ayudar a evaluar el estado de salud. Se autoadministra en 2 min. Consta de 8 ítems que miden aspectos de tos, expectoración, opresión torácica, disnea, actividades domésticas, autoconfianza, sueño y energía. Cada apartado se puntúa de 0 a 5 y por tanto se puede obtener un máximo de 40 puntos; una puntuación más alta indica un mayor impacto negativo de la EPOC. Los cambios clínicos significativos corresponden a una variación de 2 puntos o más. |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la atención domiciliaria y hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Director de estudio: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TELEMEDCOPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la identificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a drapat1@yahoo.es.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .