脳卒中口腔ケアケアプラン評価 (SOCLE II)
2017年2月27日 更新者：Prof. Marian Brady、Glasgow Caledonian University
脳卒中治療環境における複雑な口腔ヘルスケア介入と標準的な口腔ヘルスケアの臨床効果と費用対効果を比較するための多中心、ステップウェッジ、クラスターランダム化比較試験：第II相パイロット試験。
脳卒中関連肺炎（SAP）は、脳卒中生存者の5分の1が毎年罹患しており、30日での死亡リスクが3倍となり、リハビリテーションの成果の低下、入院期間の延長、退院時の依存症の原因となっています。
系統的レビューの証拠は、強化された口腔ヘルスケア（OHC）が介護施設居住者における肺炎の発生率に対して予防効果があることを示しています（絶対リスク減少率は6.6%から11.7%、8.6人から15.3人を治療するのに必要な数）。
脳卒中治療の現場でも同様の利点が観察される可能性があることを示唆する強力な理論的理由があるが、現在の経験的証拠は弱く、試験の質（無作為化、盲検化、サンプルサイズ、報告）、介入の説明、したがって臨床実践への導入の実現可能性は非常に低い。
広範な前臨床作業プログラムを経て、研究者らは現在、通常のOHCと比較して十分に開発され定義された複雑なOHC介入のステップウェッジクラスターRCTのパイロットフェーズ（フェーズII）を計画している。
研究者らは、堅牢なウェブベースのランダム化プロセスを確立し、提案された介入（トレーニング、ツール、機器）、募集、遵守、記録の関連付け、サンプリング方法論を改良することを目指しています。
研究者らはまた、SAP とプラークの関係、および施設間の多様性を確立することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
SOCLE II は、複雑な口腔ヘルスケア (OHC) 介入と通常の OHC のステップウェッジクラスターランダム化比較試験 (RCT) のパイロットフェーズ (フェーズ II) です。
SOCLE II は、脳卒中治療現場にいる人々に対する、複雑な OHC ケアパッケージと通常のケアの臨床的および費用対効果を検証する本格的な実践的試験の実現可能性を評価することを目的としています。 病棟レベルのクラスターのランダム化は、段階的なくさび形で進行し、ベースラインデータ収集期間の後、ランダムに割り当てられた順序で各病棟が通常のケアから強化された口腔ヘルスケア介入に「変換」されます。
このパイロット試験では、この強化された OHC 介入を 4 つの施設で実施する実現可能性を評価し、提案された介入（トレーニング、ツール、器具）、募集、アドヒアランス、記録の関連付け、サンプリングの改良を含む本格的な第 III 相試験の試験設計に情報を提供します。方法論、サンプルサイズの計算、および医療経済評価の試験運用を行います。 研究者らはまた、SAP とプラークの関係、および施設間の多様性を確立することも目指しています。 私たちが提案するパイロット作業は、計画されている第 3 相最終治験への申請をサポートします。
主な研究の質問:
(i) SOCLE 介入とデータ収集プロセスは複数のサイトにわたって実行可能ですか? (ii) サンプルサイズの計算と、採用と維持の推定値を改良することはできますか? (iii) 複数の部位にわたる肺炎の発生率と脳卒中発症後の経時的な分布を決定できますか? (iv) 歯垢および義歯垢と SAP との関連性は確立できますか? (v) 経済的評価を伴う第 III 相最終的な多中心ステップウェッジクラスター RCT に移行するための所定の基準を満たすことができるか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lanarkshire
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East Kilbride、Lanarkshire、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Wishaw、Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G21 3UW
- Stobhill Hospital
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Paisley、Scotland、イギリス、PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は脳卒中治療施設に入院しました。
除外基準:
- 同意は拒否されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑な口腔ヘルスケア介入の強化
複雑な口腔ヘルスケア (OHC) 介入 (SOCLE 介入) には、患者、スタッフ、サービス レベルの介入が含まれます。
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私たちが提案する複雑な口腔ヘルスケア (OHC) 介入 (SOCLE 介入) は、次の 3 つのレベルの介入で構成されます。
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介入なし：普段の口腔ケア
口腔ヘルスケア（OHC）は、通常のケアを変更することなく、標準的な方法で提供されます。 この標準 OHC の提供は毎月サンプリングされます。 調査によると、脳卒中ケア現場における標準的な口腔ヘルスケア（OHC）は、専門的なトレーニング、製品、機器、評価、プロトコル、歯科サービスへのアクセスを欠いたスタッフによって提供される、サポートが不十分なOHC介入で構成されていることが示唆されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎
時間枠：退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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胸部感染症のマン基準に基づいており、毎週のデータ収集時点での症例記録の同時レビューと退院時の症例記録の遡及的レビューに基づいて評価されました。
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退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康への影響プロファイル
時間枠：退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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患者が評価した口腔健康影響プロファイル (活動および参加コンポーネントを含む、Locker et al 2002)
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退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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歯垢
時間枠：退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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義歯垢
時間枠：退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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退院までの病棟滞在期間を毎週評価します。平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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抗生物質を処方された
時間枠：退院までの病棟滞在期間は毎週、平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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抗生物質の処方と抗生物質の処方の種類は、drug kardex から文書化されます。
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退院までの病棟滞在期間は毎週、平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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死
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均滞在期間は 3 週間以内と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：病棟からの退院時に決定されます（平均在院期間は 3 週間以内と予想されます）。
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病棟からの退院時に決定されます（平均在院期間は 3 週間以内と予想されます）。
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排出先
時間枠：病棟からの退院時に決定されます（平均在院期間は 3 週間以内と予想されます）。
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病棟からの退院時に決定されます（平均在院期間は 3 週間以内と予想されます）。
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スタッフの知識と態度
時間枠：1. OHC トレーニング パッケージの前 (ランダムな割り当てに応じて採用開始後 3 ～ 10 か月)。 2. トレーニングパッケージの完了後。 3. 研究終了時（最初のサイトで募集が開始されてから 16 か月後）。
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このステップウェッジでは、ランダム化対照試験デザインのスタッフは、記載された 3 つの時点で知識と態度に関するアンケート (Frenkel 2001) に回答するよう求められます。
(参照: Frenkel HF et al.
介護者を教育することにより、施設に入居している高齢者の口腔衛生を改善する。
コミュニティデント口腔エピデミオール 2001;29:289-97)
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1. OHC トレーニング パッケージの前 (ランダムな割り当てに応じて採用開始後 3 ～ 10 か月)。 2. トレーニングパッケージの完了後。 3. 研究終了時（最初のサイトで募集が開始されてから 16 か月後）。
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遵守
時間枠：学習期間中 (16 か月間) 毎週の評価。
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研究プロトコルの遵守 - 完了した評価、文書化された口腔ヘルスケア計画を含む
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学習期間中 (16 か月間) 毎週の評価。
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OHC リソースの使用
時間枠：学習期間中 (16 か月間) 毎週の評価。
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口腔ヘルスケア機器および製品のリソース使用に関するアンケート、および専門家サービスのリソース使用に関するアンケート
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学習期間中 (16 か月間) 毎週の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marian Brady、Glasgow Caledonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brady MC, Stott DJ, Weir CJ, Chalmers C, Sweeney P, Barr J, Pollock A, Bowers N, Gray H, Bain BJ, Collins M, Keerie C, Langhorne P. A pragmatic, multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial pilot of the clinical and cost effectiveness of a complex Stroke Oral healthCare intervention pLan Evaluation II (SOCLE II) compared with usual oral healthcare in stroke wards. Int J Stroke. 2020 Apr;15(3):318-323. doi: 10.1177/1747493019871824. Epub 2019 Sep 30.
- Brady MC, Stott D, Weir CJ, Chalmers C, Sweeney P, Donaldson C, Barr J, Barr M, Pollock A, McGowan S, Bowers N, Langhorne P. Clinical and cost effectiveness of enhanced oral healthcare in stroke care settings (SOCLE II): a pilot, stepped wedge, cluster randomized, controlled trial protocol. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):979-84. doi: 10.1111/ijs.12530. Epub 2015 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。