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Schlaganfall Oral HealthCare pLan Evaluation (SOCLE II)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil zum Vergleich der klinischen und Kostenwirksamkeit einer komplexen Intervention zur Mundgesundheit und der Standard-Mundgesundheitsversorgung in der Schlaganfallversorgung: eine Pilotstudie der Phase II.

Ein Fünftel der Schlaganfallüberlebenden ist jedes Jahr von einer Schlaganfall-assoziierten Pneumonie (SAP) betroffen, die das Sterberisiko nach 30 Tagen verdreifacht und zu schlechteren Rehabilitationsergebnissen, längeren Krankenhausaufenthalten und Abhängigkeit bei der Entlassung führt. Systematische Überprüfungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine verbesserte Mundgesundheitspflege (OHC) eine vorbeugende Wirkung auf die Inzidenz von Lungenentzündungen in Pflegeheimen hat (absolute Risikoreduzierung um 6,6 % bis 11,7 %; zur Behandlung erforderliche Anzahl von 8,6 bis 15,3 Personen). Es gibt starke theoretische Gründe dafür, dass ähnliche Vorteile in der Schlaganfallbehandlung beobachtet werden könnten, aber die aktuelle empirische Evidenz ist schwach – die Qualität der Studien (Randomisierung, Verblindung, Stichprobengröße, Berichterstattung), die Interventionsbeschreibung und damit die Durchführbarkeit der Umsetzung in die klinische Praxis sind sehr schlecht. Nach einem umfangreichen vorklinischen Arbeitsprogramm planen die Forscher nun die Pilotphase (Phase II) einer Stufen-Wedge-Cluster-RCT einer gut entwickelten und definierten komplexen OHC-Intervention im Vergleich zu herkömmlicher OHC. Ziel der Forscher ist es, einen robusten webbasierten Randomisierungsprozess zu etablieren und die vorgeschlagene Intervention (Schulung, Werkzeuge, Ausrüstung), Rekrutierung, Einhaltung, Datensatzverknüpfung und Stichprobenmethoden zu verfeinern. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Beziehung zwischen SAP und Plaque sowie etwaige Unterschiede zwischen den Standorten festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SOCLE II ist die Pilotphase (Phase II) einer randomisierten kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie (RCT) einer komplexen Intervention zur Mundgesundheit (OHC) im Vergleich zu herkömmlicher OHC.

SOCLE II zielt darauf ab, die Machbarkeit einer umfassenden pragmatischen Studie zur klinischen und Kosteneffizienz eines komplexen OHC-Versorgungspakets im Vergleich zur üblichen Versorgung für Menschen in Schlaganfallversorgungseinrichtungen zu bewerten. Die Cluster-Randomisierung auf Stationsebene schreitet schrittweise voran, wobei nach einem Zeitraum der Basisdatenerfassung jede Station in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge von der üblichen Pflege auf eine verbesserte Mundgesundheitspflege „umgestellt“ wird.

In diesem Pilotversuch wird die Machbarkeit der Bereitstellung dieser verbesserten OHC-Intervention an vier Standorten bewertet und das Versuchsdesign einer umfassenden Phase-III-Studie beeinflusst, einschließlich der Verfeinerung der vorgeschlagenen Intervention (Schulung, Werkzeuge, Ausrüstung), Rekrutierung, Einhaltung, Datensatzverknüpfung, Probenahme Methoden, Berechnungen der Stichprobengröße und Pilotierung unserer gesundheitsökonomischen Bewertung. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Beziehung zwischen SAP und Plaque sowie etwaige Unterschiede zwischen den Standorten festzustellen. Unsere vorgeschlagene Pilotarbeit wird einen Antrag für eine geplante endgültige Phase-III-Studie unterstützen.

Hauptforschungsfragen:

(i) Sind der SOCLE-Interventions- und Datenerfassungsprozess über mehrere Standorte hinweg realisierbar? (ii) Können Stichprobengrößenberechnungen und Schätzungen der Rekrutierung und Bindung verfeinert werden? (iii) Können die Häufigkeit von Lungenentzündungsereignissen über mehrere Standorte hinweg und die Verteilung über die Zeit nach Beginn des Schlaganfalls bestimmt werden? (iv) Kann ein Zusammenhang zwischen Zahn- und Prothesenbelag und SAP festgestellt werden? (v) Können die vorgegebenen Kriterien für den Übergang zur endgültigen multizentrischen Stufenkeilcluster-RCT der Phase III mit wirtschaftlicher Bewertung erfüllt werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in Einrichtungen der Schlaganfallbehandlung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte komplexe Intervention zur Mundgesundheit
Die komplexe Intervention zur Mundgesundheit (OHC) (SOCLE-Intervention) umfasst Interventionen auf Patienten-, Personal- und Serviceebene.
Sonstiges: Verbesserte komplexe Mundgesundheitspflege

Unsere vorgeschlagene komplexe Intervention zur Mundgesundheit (OHC) (SOCLE-Intervention) umfasst drei Interventionsebenen:

  1. Patientenebene: Eine individuelle OHC-Bewertung bei der Aufnahme und individuelle OHC-Pläne für Patienten, die vom Personal geleitete OHC-Unterstützung, Zugang zu OHC-Geräten, Produkten und speziellen Unterstützungsdiensten sowie Komponenten zur OHC-Gesundheitsförderung umfassen können.
  2. Personalebene: Spezielle webbasierte OHC-Ausbildungsschulung, einschließlich Informationen zur Mundhöhle und -strukturen; Mundgesundheitsprobleme (z.B. Karies, Zahnfleischerkrankungen, Mundtrockenheit); Anleitung zu OHC-Techniken, -Geräten und -Produkten; Verwendung der SOCLE-Bewertungs- und Protokolltools.
  3. Serviceebene: Prozesse zur Erleichterung des Zugangs zu spezialisierten zahnmedizinischen Unterstützungsdiensten (z. B. Zahnarzt, Dentalhygienikerin, Labor für Prothesenreparatur). Grundlegende OHC-Ausrüstung (Zahnbürsten, Prothesenmarkierungssets) und Produkte (z. B. Zahnpasta, Mund-Balance-Gel) auf der Station stehen zur Verfügung.
Kein Eingriff: Übliche Mundgesundheitspflege

Die Mundgesundheitspflege (OHC) wird auf die übliche Weise bereitgestellt, ohne dass sich die übliche Pflege ändert.

Die Bereitstellung dieses Standard-OHC wird monatlich beprobt. Umfragen deuten darauf hin, dass die Standard-Mundgesundheitsversorgung (OHC) in der Schlaganfallversorgung schlecht unterstützte OHC-Interventionen umfasst, die von Mitarbeitern durchgeführt werden, die keinen Zugang zu Fachschulungen, Produkten, Geräten, Beurteilungen, Protokollen und zahnärztlichen Leistungen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Basierend auf den Mann-Kriterien für Brustinfektionen und bewertet auf der Grundlage einer gleichzeitigen Überprüfung der Fallnotizen an jedem wöchentlichen Datenerfassungspunkt und einer retrospektiven Überprüfung der Fallnotizen bei der Entlassung.
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Vom Patienten bewertetes Oral Health Impact Profile (mit Aktivitäts- und Teilnahmekomponenten, Locker et al. 2002)
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Zahnbelag
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Prothesenplakette
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Antibiotika verschrieben
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Die Verordnung von Antibiotika und die Art der Antibiotikaverordnung werden aus dem Arzneimittelkardex dokumentiert.
Wöchentlich für die Dauer des Stationsaufenthalts bis zur Entlassung, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein voraussichtlicher durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Krankenstation bestimmt (erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen).
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Krankenstation bestimmt (erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen).
Entladeziel
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Krankenstation bestimmt (erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen).
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Krankenstation bestimmt (erwarteter durchschnittlicher Aufenthalt von nicht mehr als 3 Wochen).
Kenntnisse und Einstellungen der Mitarbeiter
Zeitfenster: 1. Vor dem OHC-Schulungspaket (3 bis 10 Monate nach Beginn der Rekrutierung, abhängig von der randomisierten Zuteilung). 2. Nach Abschluss des Schulungspakets. 3. Am Ende des Studiums (16 Monate nach Beginn der Rekrutierung am ursprünglichen Standort).
In diesem abgestuften, randomisierten, kontrollierten Studiendesign werden die Mitarbeiter gebeten, zu den drei angegebenen Zeitpunkten Wissens- und Einstellungsfragebögen auszufüllen (Frenkel 2001). (Ref.: Frenkel HF et al. Verbesserung der Mundgesundheit stationär untergebrachter älterer Menschen durch Aufklärung der Pflegekräfte. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Vor dem OHC-Schulungspaket (3 bis 10 Monate nach Beginn der Rekrutierung, abhängig von der randomisierten Zuteilung). 2. Nach Abschluss des Schulungspakets. 3. Am Ende des Studiums (16 Monate nach Beginn der Rekrutierung am ursprünglichen Standort).
Adhärenz
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Studiums (16 Monate).
Einhaltung des Studienprotokolls – einschließlich abgeschlossener Beurteilungen und dokumentierter Pläne für die Mundgesundheit
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Studiums (16 Monate).
OHC-Ressourcennutzung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Studiums (16 Monate).
Fragebogen zur Ressourcennutzung von Geräten und Produkten für die Mundgesundheitspflege sowie Fragebogen zur Ressourcennutzung von Fachdiensten
Wöchentliche Beurteilungen für die Dauer des Studiums (16 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA 2012/09

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