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Avaliação do Plano de Cuidados de Saúde Oral para Acidente Vascular Encefálico (SOCLE II)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Um estudo multicêntrico, escalonado, randomizado e controlado para comparar a eficácia clínica e de custo de uma intervenção complexa de saúde bucal e cuidados de saúde bucal padrão em configurações de tratamento de AVC: um estudo piloto de fase II.

A pneumonia associada ao AVC (SAP) afeta anualmente um quinto dos sobreviventes de AVC, triplicando o risco de morte em 30 dias e contribuindo para resultados de reabilitação mais pobres, internações hospitalares prolongadas e dependência na alta. Evidências de revisão sistemática indicam que cuidados de saúde bucal aprimorados (CSO) têm um efeito preventivo sobre a incidência de pneumonia entre populações de lares de idosos (reduções de risco absoluto de 6,6% a 11,7%; números necessários para tratar 8,6 a 15,3 indivíduos). Existem fortes razões teóricas para sugerir que benefícios semelhantes podem ser observados em ambientes de tratamento de AVC, mas a evidência empírica atual é fraca - a qualidade do estudo (randomização, cegamento, tamanho da amostra, relatórios), a descrição da intervenção e, portanto, a viabilidade de tradução para a prática clínica é muito pobre. Após um extenso programa de trabalho pré-clínico, os investigadores agora planejam a fase piloto (Fase II) de um RCT de cluster escalonado de uma intervenção OHC complexa bem desenvolvida e definida versus OHC usual. Os investigadores pretendem estabelecer um processo robusto de randomização baseado na web, refinar a intervenção proposta (treinamento, ferramentas, equipamentos), recrutamento, adesão, vinculação de registros e metodologias de amostragem. Os investigadores também pretendem estabelecer a relação entre o SAP e a placa e qualquer diversidade entre os locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SOCLE II é a fase piloto (Fase II) de um estudo randomizado controlado (RCT) escalonado de uma intervenção complexa de cuidados de saúde bucal (OHC) versus OHC usual.

O SOCLE II tem como objetivo avaliar a viabilidade de um estudo pragmático em grande escala da eficácia clínica e de custo de um pacote complexo de cuidados de OHC versus cuidados habituais para pessoas em ambientes de tratamento de AVC. A aleatorização de clusters em nível de ala irá progredir de forma escalonada onde, após um período de coleta de dados de linha de base, cada ala em uma ordem alocada aleatoriamente irá 'converter' de cuidados habituais para uma intervenção de saúde bucal aprimorada.

Este ensaio piloto avaliará a viabilidade de fornecer esta intervenção OHC aprimorada em quatro locais e informará o projeto de um estudo de fase III em escala completa, incluindo o refinamento da intervenção proposta (treinamento, ferramentas, equipamentos), recrutamento, adesão, vinculação de registros, amostragem metodologias, cálculos de tamanho de amostra e pilotar nossa avaliação econômica de saúde. Os investigadores também pretendem estabelecer a relação entre o SAP e a placa e qualquer diversidade entre os locais. Nosso trabalho piloto proposto apoiará uma solicitação para um estudo definitivo de Fase III planejado.

Principais Questões de Pesquisa:

(i) A intervenção do SOCLE e o processo de coleta de dados são viáveis ​​em vários locais? (ii) Os cálculos do tamanho da amostra e as estimativas de recrutamento e retenção podem ser refinados? (iii) As taxas de eventos de pneumonia em vários locais e a distribuição ao longo do tempo após o início do AVC podem ser determinadas? (iv) Pode-se estabelecer a associação entre placa dentária e dentadura e SAP? (v) Os critérios predeterminados para a progressão para o RCT multicêntrico definitivo de fase III com avaliação econômica podem ser atendidos?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados em ambientes de tratamento de AVC.

Critério de exclusão:

  • Consentimento recusado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de saúde bucal complexa aprimorada
A intervenção complexa de cuidados de saúde oral (CSO) (intervenção SOCLE) inclui intervenções ao nível do paciente, do pessoal e do serviço.
Outro: Cuidados de saúde oral complexos melhorados

Nossa proposta de intervenção complexa de cuidados de saúde bucal (CSO) (intervenção SOCLE) compreende 3 níveis de intervenção:

  1. Nível do paciente: uma avaliação individualizada de OHC na admissão e planos individualizados de OHC para pacientes, que podem envolver suporte de OHC liderado pela equipe, acesso a equipamentos de OHC, produtos e serviços de suporte especializados e componentes de promoção da saúde de OHC.
  2. Nível da equipe: treinamento educacional especialista em OHC baseado na web, incluindo informações sobre a cavidade oral e estruturas; problemas de saúde oral (por ex. cárie, doença gengival, boca seca); instrução sobre técnicas, equipamentos e produtos de OHC; uso das ferramentas de avaliação e protocolo SOCLE.
  3. Nível de Serviço: Processos para facilitar o acesso a serviços especializados de apoio odontológico (ex. dentista, higienista, laboratório de reparação de dentaduras). Equipamentos OHC essenciais (escovas de dentes, kits de marcação de dentaduras) e produtos (por exemplo, creme dental, gel de equilíbrio oral) na enfermaria.
Sem intervenção: Cuidados de saúde oral habituais

Os cuidados de saúde oral (CO) serão prestados de forma normal, sem alteração dos cuidados habituais.

A provisão deste OHC padrão será amostrada mensalmente. Pesquisas sugerem que os cuidados de saúde bucal (CSO) padrão em ambientes de tratamento de AVC compreendem intervenções de CSB mal apoiadas por funcionários que não têm acesso a treinamento especializado, produtos, equipamentos, avaliações, protocolos e serviços odontológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Baseado nos Critérios de Mann para Infecção pulmonar e avaliado com base na revisão simultânea de notas de caso em cada ponto de coleta de dados semanal e uma revisão retrospectiva de notas de caso na alta.
Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Perfil de impacto na saúde bucal avaliado pelo paciente (com componentes de atividade e participação, Locker et al 2002)
Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Placa dentária
Prazo: Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Placa de dentadura
Prazo: Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Avaliações semanais durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Antibióticos prescritos
Prazo: Semanalmente durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada não superior a 3 semanas.
A prescrição de antibióticos e o tipo de prescrição de antibióticos serão documentados a partir do medicamento kardex.
Semanalmente durante a permanência na enfermaria até a alta, uma permanência média esperada não superior a 3 semanas.
Morte
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma permanência média esperada de não mais que 3 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Determinado no momento da alta da enfermaria do hospital (estadia média esperada não superior a 3 semanas).
Determinado no momento da alta da enfermaria do hospital (estadia média esperada não superior a 3 semanas).
Destino de descarga
Prazo: Determinado no momento da alta da enfermaria do hospital (estadia média esperada não superior a 3 semanas).
Determinado no momento da alta da enfermaria do hospital (estadia média esperada não superior a 3 semanas).
Conhecimentos e atitudes dos funcionários
Prazo: 1. Antes do pacote de treinamento OHC (3 a 10 meses após o início do recrutamento, dependendo da alocação aleatória). 2. Após a conclusão do pacote de treinamento. 3. No final do estudo (16 meses após o início do recrutamento no local inicial).
Neste projeto de estudo randomizado controlado escalonado, a equipe será solicitada a preencher questionários de conhecimento e atitudes (Frenkel 2001) nos 3 pontos de tempo indicados. (Ref: Frenkel HF et al. Melhorando a saúde bucal de idosos institucionalizados por meio da educação dos cuidadores. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Antes do pacote de treinamento OHC (3 a 10 meses após o início do recrutamento, dependendo da alocação aleatória). 2. Após a conclusão do pacote de treinamento. 3. No final do estudo (16 meses após o início do recrutamento no local inicial).
Aderência
Prazo: Avaliações semanais durante o período de estudo (16 meses).
Adesão ao protocolo do estudo - incluindo avaliações concluídas, planos documentados de saúde bucal
Avaliações semanais durante o período de estudo (16 meses).
Uso de recursos OHC
Prazo: Avaliações semanais durante o período de estudo (16 meses).
Questionário de uso de equipamentos e recursos de saúde bucal e questionário de uso de recursos de serviços especializados
Avaliações semanais durante o período de estudo (16 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSA 2012/09

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