이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 구강 건강 관리 계획 평가 (SOCLE II)

2017년 2월 27일 업데이트: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

뇌졸중 치료 설정에서 복잡한 구강 건강 관리 개입과 표준 구강 건강 관리의 임상 및 비용 효율성을 비교하기 위한 다중 중심, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 통제 시험: 2상 파일럿 시험.

뇌졸중 관련 폐렴(SAP)은 매년 뇌졸중 생존자의 5분의 1에 영향을 미치며 30일째 사망 위험이 3배로 증가하고 재활 결과 저하, 입원 기간 연장 및 퇴원 시 의존성에 기여합니다. 체계적 검토 증거에 따르면 강화된 구강 건강 관리(OHC)는 요양원 ​​인구의 폐렴 발생에 예방 효과가 있음을 나타냅니다(절대 위험 감소 6.6%에서 11.7%, 8.6에서 15.3명의 개인을 치료하는 데 필요한 숫자). 유사한 이점이 뇌졸중 치료 환경에서 관찰될 수 있다고 제안하는 강력한 이론적 이유가 있지만 현재 경험적 증거는 약합니다. 시험 품질(무작위화, 눈가림, 표본 크기, 보고), 개입 설명 및 따라서 임상 실습으로의 전환 가능성이 매우 낮습니다. 광범위한 전임상 작업 프로그램에 따라 연구자들은 이제 일반적인 OHC에 비해 잘 개발되고 정의된 복잡한 OHC 개입의 계단식 웨지 클러스터 RCT의 파일럿 단계(2단계)를 계획합니다. 조사관은 강력한 웹 기반 무작위화 프로세스를 설정하고 제안된 개입(교육, 도구, 장비), 모집, 준수, 기록 연결 및 샘플링 방법론을 개선하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 SAP와 플라크 사이의 관계 및 사이트 간의 다양성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SOCLE II는 복잡한 구강 건강 관리(OHC) 개입과 일반 OHC의 단계적 웨지 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)의 파일럿 단계(2단계)입니다.

SOCLE II는 뇌졸중 치료 환경에 있는 사람들을 위한 복잡한 OHC 치료 패키지 대 일반적인 치료의 임상 및 비용 효율성에 대한 전체 규모의 실용적인 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 병동 수준 클러스터 무작위화는 기본 데이터 수집 기간 후에 무작위로 할당된 순서로 각 병동이 일반적인 치료에서 강화된 구강 건강 관리 개입으로 '전환'되는 단계적 쐐기 방식으로 진행됩니다.

이 파일럿 시험은 4개 사이트에 걸쳐 이 강화된 OHC 개입을 제공하는 타당성을 평가하고 제안된 개입(훈련, 도구, 장비), 모집, 준수, 기록 연결, 샘플링을 개선하는 것을 포함하여 전체 규모의 3상 시험의 시험 설계를 알릴 것입니다. 방법론, 샘플 크기 계산 및 파일럿 건강 경제 평가. 조사관은 또한 SAP와 플라크 사이의 관계 및 사이트 간의 다양성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 우리가 제안한 파일럿 작업은 계획된 3상 확정 시험 신청을 지원할 것입니다.

주요 연구 질문:

(i) SOCLE 개입 및 데이터 수집 프로세스가 여러 사이트에서 실행 가능합니까? (ii) 표본 크기 계산과 모집 및 유지 추정치를 개선할 수 있습니까? (iii) 뇌졸중 발병 후 시간 경과에 따른 분포 및 여러 부위에 걸친 폐렴 발병률을 결정할 수 있습니까? (iv) 치과 및 의치 플라크와 SAP 사이의 연관성이 확립될 수 있습니까? (v) 경제성 평가와 함께 3상 확정 다중심 계단식 쐐기 클러스터 RCT로의 진행을 위한 사전 결정된 기준을 충족할 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, 영국, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, 영국, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 치료 환경에 입원한 모든 환자.

제외 기준:

  • 동의가 거부되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 복합 구강 건강 관리 개입
복합 구강 건강 관리(OHC) 개입(SOCLE 개입)에는 환자, 직원 및 서비스 수준 개입이 포함됩니다.
다른: 강화 복합 구강 건강 관리

우리가 제안한 복잡한 구강 건강 관리(OHC) 개입(SOCLE 개입)은 3단계 개입으로 구성됩니다.

  1. 환자 수준: 입원 시 개별화된 OHC 평가 및 환자를 위한 개별화된 OHC 계획에는 직원 주도 OHC 지원, OHC 장비 이용, 제품 및 전문가 지원 서비스 및 OHC 건강 증진 요소가 포함될 수 있습니다.
  2. 직원 수준: 구강 및 구조에 대한 정보를 포함한 전문 웹 기반 OHC 교육 훈련; 구강 건강 문제(예: 충치, 잇몸 질환, 구강 건조); OHC 기술, 장비 및 제품에 대한 교육; SOCLE 평가 및 프로토콜 도구 사용.
  3. 서비스 수준: 전문 치과 지원 서비스(예: 치과의사, 위생사, 의치수리실). 필수 OHC 장비(칫솔, 의치 마킹 키트) 및 제품(예: 치약, 구강 균형 젤) 병동에서 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 구강 건강 관리

구강 건강 관리(OHC)는 일반적인 치료에 변경 없이 표준 방식으로 제공됩니다.

이 표준 OHC의 제공은 매월 샘플링됩니다. 설문 조사에 따르면 뇌졸중 치료 환경의 표준 구강 건강 관리(OHC)는 전문 교육, 제품, 장비, 평가, 프로토콜 및 치과 서비스에 대한 접근이 부족한 직원이 제공하는 지원이 부족한 OHC 개입으로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
흉부 감염에 대한 Mann 기준을 기반으로 하며, 각 주간 데이터 수집 지점에서 사례 기록의 동시 검토 및 퇴원 사례 기록의 후향적 검토를 기반으로 평가되었습니다.
퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
환자 등급 구강 건강 영향 프로필(활동 및 참여 구성 요소 포함, Locker et al 2002)
퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
치석
기간: 퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
의치 플라크
기간: 퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
퇴원할 때까지 병동 체류 기간에 대한 주간 평가, 예상 평균 체류 기간은 3주를 넘지 않습니다.
항생제 처방
기간: 퇴원할 때까지 병동 체류 기간 동안 매주 예상 평균 입원 기간은 3주를 넘지 않습니다.
항생제 처방 및 항생제 처방 유형은 약물 kardex에서 문서화됩니다.
퇴원할 때까지 병동 체류 기간 동안 매주 예상 평균 입원 기간은 3주를 넘지 않습니다.
죽음
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상되는 평균 입원 기간은 3주를 넘지 않습니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상되는 평균 입원 기간은 3주를 넘지 않습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 병동 퇴원시 결정(예상 평균 재원 기간은 3주 이하).
병동 퇴원시 결정(예상 평균 재원 기간은 3주 이하).
하차처
기간: 병동 퇴원시 결정(예상 평균 재원 기간은 3주 이하).
병동 퇴원시 결정(예상 평균 재원 기간은 3주 이하).
직원의 지식과 태도
기간: 1. OHC 교육 패키지 이전(무작위 할당에 따라 모집 시작 후 3~10개월). 2. 교육 패키지 완료 후. 3. 연구 종료 시(초기 사이트에서 모집이 시작된 후 16개월).
이 단계식 웨지 무작위 통제 시험 설계 직원은 3개의 명시된 시점에서 지식 및 태도 설문지(Frenkel 2001)를 작성하도록 요청받을 것입니다. (참조: Frenkel HF 외. 간병인 교육을 통한 시설노인의 구강건강 증진 Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. OHC 교육 패키지 이전(무작위 할당에 따라 모집 시작 후 3~10개월). 2. 교육 패키지 완료 후. 3. 연구 종료 시(초기 사이트에서 모집이 시작된 후 16개월).
부착
기간: 연구 기간(16개월) 동안 주간 평가.
연구 프로토콜 준수 - 완료된 평가, 문서화된 구강 건강 관리 계획 포함
연구 기간(16개월) 동안 주간 평가.
OHC 리소스 사용
기간: 연구 기간(16개월) 동안 주간 평가.
구강 건강 관리 장비 및 제품 자원 사용 설문지 및 전문 서비스 자원 사용 설문지
연구 기간(16개월) 동안 주간 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glasgow Caledonian University

협력자

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

수사관

  • 수석 연구원: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSA 2012/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

강화 복합 구강 건강 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다