Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda Hodnocení plánu péče o ústní dutinu (SOCLE II)

27. února 2017 aktualizováno: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Multicentrická, stupňovitě klínovitá, seskupená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinické a nákladové efektivity komplexní intervence v péči o ústní dutinu a standardní péče o zdraví ústní dutiny v prostředí péče o cévní mozkovou příhodu: pilotní studie fáze II.

Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP) postihuje ročně pětinu pacientů, kteří přežili mrtvici, ztrojnásobuje riziko úmrtí po 30 dnech a přispívá k horším výsledkům rehabilitace, prodlouženým pobytům v nemocnici a závislosti při propuštění. Důkazy systematického přehledu naznačují, že zvýšená péče o zdraví ústní dutiny (OHC) má preventivní účinek na výskyt pneumonie mezi populací pečovatelských domů (absolutní snížení rizika 6,6 % až 11,7 %; počty potřebné k léčbě 8,6 až 15,3 jedinců). Existují silné teoretické důvody pro to, že podobné přínosy by mohly být pozorovány v prostředí péče o cévní mozkovou příhodu, ale současné empirické důkazy jsou slabé – kvalita studie (randomizace, zaslepení, velikost vzorku, hlášení), popis intervence a tím i proveditelnost převedení do klinické praxe je velmi špatná. Po rozsáhlém předklinickém programu práce nyní vyšetřovatelé plánují pilotní fázi (fáze II) RCT se stupňovitým klínem dobře vyvinuté a definované komplexní intervence OHC oproti obvyklé OHC. Vyšetřovatelé se snaží zavést robustní webový randomizační proces, zpřesnit navrhovanou intervenci (školení, nástroje, vybavení), nábor, dodržování, propojení záznamů a metodologie odběru vzorků. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit vztah mezi SAP a plakem a jakoukoli rozmanitost mezi místy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOCLE II je pilotní fáze (fáze II) randomizované kontrolované studie (RCT) se stupňovitým klastrem komplexní intervence orální zdravotní péče (OHC) versus obvyklé OHC.

SOCLE II si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost úplného pragmatického testu klinické a nákladové efektivity komplexního balíčku péče OHC oproti běžné péči o lidi v zařízeních péče o mozkovou příhodu. Randomizace klastrů na úrovni oddělení bude postupovat stupňovitým klínovým způsobem, kdy po období sběru základních dat každé oddělení v náhodně přiděleném pořadí „přejde“ z obvyklé péče na vylepšenou intervenci v péči o ústní dutinu.

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost provedení této vylepšené intervence OHC na čtyřech pracovištích a bude informovat o návrhu studie v plném rozsahu studie fáze III včetně upřesnění navrhované intervence (školení, nástroje, vybavení), nábor, dodržování, propojení záznamů, odběr vzorků metodiky, výpočty velikosti vzorku a pilotní naše zdravotně ekonomické hodnocení. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit vztah mezi SAP a plakem a jakoukoli rozmanitost mezi místy. Námi navrhovaná pilotní práce podpoří žádost o plánovanou definitivní zkoušku fáze III.

Hlavní výzkumné otázky:

(i) Je zásah SOCLE a proces sběru dat životaschopný na více místech? (ii) Lze zpřesnit výpočty velikosti vzorku a odhady náboru a udržení? (iii) Lze určit četnost pneumonií na několika místech a rozložení v čase po nástupu mrtvice? (iv) Lze prokázat souvislost mezi zubním plakem a zubním plakem a SAP? (v) Mohou být splněna předem stanovená kritéria pro postup do fáze III definitivního multicentrického stupňovitého klínového klastru RCT s ekonomickým hodnocením?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati do zařízení péče o cévní mozkovou příhodu.

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odmítnut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílená komplexní intervence péče o ústní dutinu
Komplexní intervence péče o ústní dutinu (OHC) (SOCLE intervence) zahrnuje intervence na úrovni pacienta, personálu a služeb.
Jiný: Rozšířená komplexní péče o zdraví ústní dutiny

Náš navrhovaný komplexní intervence orální zdravotní péče (OHC) (intervence SOCLE) zahrnuje 3 úrovně intervence:

  1. Úroveň pacienta: Individuální hodnocení OHC při přijetí a individualizované plány OHC pro pacienty, které mohou zahrnovat personálně vedenou OHC podporu, přístup k OHC vybavení, produktům a specializovaným podpůrným službám a komponentám podpory zdraví OHC.
  2. Úroveň personálu: Specializované webové vzdělávací školení OHC, včetně informací o dutině ústní a strukturách; problémy s ústním zdravím (např. kaz, onemocnění dásní, sucho v ústech); poučení o technikách, vybavení a produktech OHC; použití nástrojů pro hodnocení a protokol SOCLE.
  3. Úroveň služeb: Procesy usnadňující přístup ke specializovaným službám stomatologické podpory (např. zubní lékař, hygienik, laboratoř pro opravy zubních protéz). Základní vybavení OHC (zubní kartáčky, sady pro značení zubních protéz) a produkty (např. zubní pasta, orální balanční gel) na oddělení budou k dispozici.
Žádný zásah: Obvyklá péče o ústní dutinu

Ústní zdravotní péče (OHC) bude poskytována standardním způsobem beze změny běžné péče.

Poskytování tohoto standardního OHC bude odebíráno měsíčně. Průzkumy naznačují, že standardní ústní zdravotní péče (OHC) v prostředí péče o cévní mozkovou příhodu zahrnuje nedostatečně podporované intervence OHC poskytované personálem, který neměl přístup ke specializovanému školení, produktům, vybavení, hodnocením, protokolům a stomatologickým službám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Založeno na Mannových kritériích pro infekci hrudníku a vyhodnoceno na základě souběžného přezkoumání záznamů o případu v každém týdenním sběrném místě dat a retrospektivního přehledu záznamů o případu při propuštění.
Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Pacientem hodnocený profil dopadu na orální zdraví (s komponentami aktivity a účasti, Locker et al 2002)
Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Zubní plak
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Zubní protéza plak
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Týdenní hodnocení po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Antibiotika předepsaná
Časové okno: Týdně po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, předpokládaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Předepisování antibiotik a druh předpisu antibiotika bude doloženo z léku kardex.
Týdně po dobu pobytu na oddělení až do propuštění, předpokládaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaná průměrná délka pobytu ne delší než 3 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Stanoveno v místě propuštění z nemocničního oddělení (očekávaná průměrná délka pobytu ne více než 3 týdny).
Stanoveno v místě propuštění z nemocničního oddělení (očekávaná průměrná délka pobytu ne více než 3 týdny).
Místo určení
Časové okno: Stanoveno v místě propuštění z nemocničního oddělení (očekávaná průměrná délka pobytu ne více než 3 týdny).
Stanoveno v místě propuštění z nemocničního oddělení (očekávaná průměrná délka pobytu ne více než 3 týdny).
Znalosti a přístupy personálu
Časové okno: 1. Před tréninkovým balíčkem OHC (3 až 10 měsíců po zahájení náboru v závislosti na randomizované alokaci). 2. Po dokončení tréninkového balíčku. 3. Na konci studie (16 měsíců po zahájení náboru na původním místě).
V této randomizované kontrolované studii se stupňovitým klínem budou zaměstnanci, kteří navrhli designérské studie, požádáni o vyplnění dotazníků znalostí a postojů (Frenkel 2001) ve 3 uvedených časových bodech. (Viz: Frenkel HF et al. Zlepšování ústního zdraví institucionalizovaných seniorů vzděláváním pečovatelů. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Před tréninkovým balíčkem OHC (3 až 10 měsíců po zahájení náboru v závislosti na randomizované alokaci). 2. Po dokončení tréninkového balíčku. 3. Na konci studie (16 měsíců po zahájení náboru na původním místě).
Přilnavost
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu studia (16 měsíců).
Dodržování protokolu studie – včetně dokončených hodnocení, zdokumentovaných plánů péče o ústní dutinu
Týdenní hodnocení po dobu studia (16 měsíců).
Využití zdrojů OHC
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu studia (16 měsíců).
Dotazník využití zařízení pro ústní zdravotní péči a zdrojů produktů a dotazník využití zdrojů specializovaných služeb
Týdenní hodnocení po dobu studia (16 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glasgow Caledonian University

Spolupracovníci

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSA 2012/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit