Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke Oral health Care terv értékelése (SOCLE II)

2017. február 27. frissítette: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Többközpontú, lépcsőzetes, ékes, klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy komplex szájápolási beavatkozás klinikai és költséghatékonyságának összehasonlítására a stroke-kezelésben alkalmazott szokásos szájegészségügyi ellátással: II. fázisú kísérleti próba.

A stroke-os tüdőgyulladás (SAP) évente a stroke-túlélők egyötödét érinti, ami 30 napon belül megháromszorozza a halálozás kockázatát, és hozzájárul a rosszabb rehabilitációs eredményekhez, a hosszabb kórházi tartózkodáshoz és a hazabocsátáskor fennálló függőséghez. A szisztematikus áttekintés bizonyítékai azt mutatják, hogy a fokozott szájhigiénia (OHC) megelőző hatást gyakorol a tüdőgyulladás előfordulására az idősek otthonában élő populációk körében (az abszolút kockázat 6,6%-11,7%-os csökkenése; a kezeléshez szükséges számok száma 8,6-15,3 személy). Erős elméleti okok szólnak annak feltételezésére, hogy hasonló előnyök figyelhetők meg a stroke-kezelésben, de a jelenlegi empirikus bizonyítékok gyengék – a vizsgálat minősége (randomizálás, vak, mintanagyság, jelentés), a beavatkozás leírása, és így a klinikai gyakorlatba való átültetés megvalósíthatósága nagyon gyenge. Egy kiterjedt preklinikai munkaprogramot követően a kutatók most megtervezik a kísérleti fázist (II. fázis) egy jól fejlett és definiált komplex OHC-beavatkozást a szokásos OHC-val szemben. A nyomozók célja egy robusztus web-alapú randomizációs folyamat létrehozása, a javasolt beavatkozás (képzés, eszközök, felszerelés), toborzás, ragaszkodás, nyilvántartás-összekapcsolás és mintavételi módszerek finomítása. A nyomozók célja az SAP és a plakk közötti kapcsolat, valamint a helyszínek közötti különbségek megállapítása is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SOCLE II egy lépcsős ékcsoportos, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kísérleti fázisa (II. fázis), amely egy komplex orális egészségügyi (OHC) beavatkozást végez a szokásos OHC-val szemben.

A SOCLE II célja, hogy értékelje egy teljes körű pragmatikus vizsgálat megvalósíthatóságát egy komplex OHC-kezelési csomag klinikai és költséghatékonyságáról a stroke-kezelésben részt vevő betegek szokásos ellátásához képest. Az osztályszintű klaszteres randomizáció lépcsőzetesen ékelt módon fog haladni, ahol az alapadatgyűjtési időszak után minden osztály egy véletlenszerűen kiosztott sorrendben „áttér” a szokásos ellátásról egy fokozott szájápolási beavatkozásra.

Ez a kísérleti próba felméri ennek a továbbfejlesztett OHC-beavatkozásnak a megvalósíthatóságát négy helyszínen, és tájékoztatni fogja egy teljes körű III. fázisú vizsgálat próbatervét, beleértve a javasolt beavatkozás finomítását (képzés, eszközök, felszerelés), toborzást, betartást, rekordok összekapcsolását, mintavételt. módszertanokat, mintanagyság-számításokat és kísérleti egészségügyi gazdasági értékelést. A nyomozók célja az SAP és a plakk közötti kapcsolat, valamint a helyszínek közötti különbségek megállapítása is. Javasolt kísérleti munkánk támogatni fogja egy tervezett III. fázisú végleges próba alkalmazását.

Fő kutatási kérdések:

(i) A SOCLE beavatkozási és adatgyűjtési folyamat több helyen is életképes? (ii) Finomíthatók-e a mintanagyság-számítások, valamint a toborzás és a megtartás becslései? (iii) Meghatározható-e a tüdőgyulladásos események gyakorisága több helyen és a stroke kezdete utáni időbeli megoszlás? (iv) Megállapítható-e kapcsolat a fogászati ​​és műfogsor plakk és az SAP között? (v) Teljesülhetnek-e az előre meghatározott kritériumok a III. fázisú végleges, többközpontú lépcsős ékklaszteres RCT-hez gazdasági értékeléssel?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Egyesült Királyság, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteget felvettek a stroke-ellátó intézményekbe.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés elutasítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett komplex szájápolási beavatkozás
A komplex szájápolási (OHC) beavatkozás (SOCLE beavatkozás) magában foglalja a beteg, a személyzet és a szolgáltatási szintű beavatkozásokat.
Egyéb: Továbbfejlesztett komplex szájhigiénia

Javasolt komplex szájápolási (OHC) beavatkozásunk (SOCLE beavatkozás) 3 beavatkozási szintből áll:

  1. Betegszint: Egyénre szabott OHC-értékelés a betegek felvételéről és egyénre szabott OHC-tervek, amely magában foglalhatja a személyzet által vezetett OHC-támogatást, az OHC-berendezésekhez, a termékekhez és a speciális támogató szolgáltatásokhoz, valamint az OHC egészségfejlesztési összetevőihez való hozzáférést.
  2. Személyzeti szint: Speciális web-alapú OHC oktatás, beleértve a szájüregről és a száj szerkezetéről szóló információkat; szájüregi problémák (pl. szuvasodás, ínybetegség, szájszárazság); oktatás az OHC technikákról, berendezésekről és termékekről; a SOCLE értékelési és protokolleszközök használata.
  3. Szolgáltatási szint: Olyan folyamatok, amelyek megkönnyítik a speciális fogászati ​​támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférést (pl. fogorvos, higiénikus, műfogsorjavító laboratórium). A nélkülözhetetlen OHC felszerelések (fogkefék, fogsorjelölő készletek) és termékek (pl. fogkrém, orális egyensúly gél) lesz elérhető az osztályon.
Nincs beavatkozás: Szokásos szájápolás

A szájegészségügyi ellátást (OHC) a szokásos módon biztosítják, a szokásos ellátás változása nélkül.

Ennek a szabványnak az OHC-jéből havonta mintát vesznek. A felmérések azt sugallják, hogy a standard oral health care (OHC) a stroke-kezelésben olyan rosszul támogatott OHC beavatkozásokat tartalmaz, amelyeket olyan személyzet végez, akik nem fértek hozzá a speciális képzéshez, termékekhez, felszerelésekhez, értékelésekhez, protokollokhoz és fogászati ​​szolgáltatásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
A mellkasi fertőzésre vonatkozó Mann-kritériumok alapján, és az esetleírások minden heti adatgyűjtési ponton történő egyidejű áttekintése és az elbocsátás utáni esetjegyzetek retrospektív felülvizsgálata alapján értékelték.
Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
A páciens szájegészségügyi hatásprofilja (aktivitási és részvételi összetevőkkel, Locker et al 2002)
Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Fogkö
Időkeret: Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Fogsor plakk
Időkeret: Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Heti értékelések az osztályon való tartózkodás időtartamára a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Felírt antibiotikumok
Időkeret: Hetente az osztályon való tartózkodás időtartama alatt a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Az antibiotikumok felírása és az antibiotikum felírás típusa a kardex gyógyszerből lesz dokumentálva.
Hetente az osztályon való tartózkodás időtartama alatt a hazabocsátásig, a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét.
Halál
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan nem haladja meg a 3 hetet.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan nem haladja meg a 3 hetet.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi osztályról való elbocsátáskor határozzák meg (a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét).
A kórházi osztályról való elbocsátáskor határozzák meg (a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét).
Kibocsátási cél
Időkeret: A kórházi osztályról való elbocsátáskor határozzák meg (a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét).
A kórházi osztályról való elbocsátáskor határozzák meg (a várható átlagos tartózkodási idő legfeljebb 3 hét).
A személyzet ismerete és hozzáállása
Időkeret: 1. Az OHC képzési csomag előtt (a toborzás megkezdése után 3-10 hónappal a véletlenszerű elosztástól függően). 2. A képzési csomag befejezése után. 3. A tanulmány lezárása után (16 hónappal a toborzás kezdete után).
Ebben a lépcsőzetes, randomizált, kontrollált vizsgálatban a személyzetet felkérik a tudás- és attitűdkérdőívek kitöltésére (Frenkel 2001) a három megadott időpontban. (Ref: Frenkel HF et al. Intézményben elhelyezett idősek szájhigiénéjének javítása gondozónők oktatásával. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Az OHC képzési csomag előtt (a toborzás megkezdése után 3-10 hónappal a véletlenszerű elosztástól függően). 2. A képzési csomag befejezése után. 3. A tanulmány lezárása után (16 hónappal a toborzás kezdete után).
Tapadás
Időkeret: Heti értékelések a tanulmányi idő alatt (16 hónap).
A vizsgálati protokoll betartása – beleértve az elvégzett felméréseket, dokumentált szájhigiénés terveket
Heti értékelések a tanulmányi idő alatt (16 hónap).
OHC erőforrás felhasználás
Időkeret: Heti értékelések a tanulmányi idő alatt (16 hónap).
Szájegészségügyi eszköz- és termékforrás-használati kérdőív, valamint szakszolgálati erőforrás-használati kérdőív
Heti értékelések a tanulmányi idő alatt (16 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glasgow Caledonian University

Együttműködők

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSA 2012/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett komplex szájhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel