Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Planu Opieki Zdrowotnej Udaru Udaru (SOCLE II)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Wieloośrodkowa, schodkowa, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie skuteczności klinicznej i kosztowej złożonej interwencji w zakresie higieny jamy ustnej i standardowej opieki w zakresie zdrowia jamy ustnej w warunkach leczenia udaru: badanie pilotażowe fazy II.

Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) dotyka rocznie jedną piątą osób, które przeżyły udar, potrajając ryzyko zgonu w ciągu 30 dni i przyczyniając się do gorszych wyników rehabilitacji, przedłużonych pobytów w szpitalu i uzależnienia przy wypisie. Dowody z przeglądu systematycznego wskazują, że wzmocniona opieka zdrowotna jamy ustnej (OHC) zapobiega częstości występowania zapalenia płuc wśród populacji domów opieki (bezwzględne zmniejszenie ryzyka od 6,6% do 11,7%; liczba osób potrzebnych do leczenia wynosi od 8,6 do 15,3). Istnieją mocne teoretyczne przesłanki sugerujące, że podobne korzyści można zaobserwować w warunkach opieki po udarze, ale obecne dowody empiryczne są słabe – jakość badania (randomizacja, zaślepienie, wielkość próby, raportowanie), opis interwencji, a tym samym możliwość przełożenia na praktykę kliniczną jest bardzo niska. Po szeroko zakrojonym programie prac przedklinicznych, badacze planują teraz fazę pilotażową (faza II) klastra RCT z klinem schodkowym, obejmującego dobrze rozwiniętą i zdefiniowaną złożoną interwencję OHC w porównaniu ze zwykłą OHC. Badacze dążą do ustanowienia solidnego internetowego procesu randomizacji, udoskonalenia proponowanej interwencji (szkolenia, narzędzia, sprzęt), rekrutacji, przestrzegania zaleceń, łączenia zapisów i metodologii pobierania próbek. Badacze mają również na celu ustalenie związku między SAP a płytką nazębną oraz wszelkiej różnorodności między stronami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SOCLE II to faza pilotażowa (faza II) klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) złożonej interwencji w zakresie higieny jamy ustnej (OHC) w porównaniu ze zwykłą OHC.

SOCLE II ma na celu ocenę wykonalności pragmatycznej próby na pełną skalę dotyczącej efektywności klinicznej i kosztowej złożonego pakietu opieki OHC w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami w placówkach opieki po udarze. Randomizacja klastrów na poziomie oddziału będzie postępowała w sposób schodkowy, gdzie po okresie gromadzenia danych wyjściowych każdy oddział w losowo przydzielonej kolejności „przekształci się” ze zwykłej opieki w interwencję w zakresie rozszerzonej opieki zdrowotnej jamy ustnej.

Ta próba pilotażowa oceni wykonalność przeprowadzenia tej ulepszonej interwencji OHC w czterech ośrodkach i dostarczy informacji o projekcie próby w fazie III próby na pełną skalę, w tym dopracowaniu proponowanej interwencji (szkolenie, narzędzia, sprzęt), rekrutacji, przestrzeganiu zaleceń, powiązaniu rekordów, pobieraniu próbek metodologie, obliczenia wielkości próby i pilotaż naszej oceny ekonomicznej zdrowia. Badacze mają również na celu ustalenie związku między SAP a płytką nazębną oraz wszelkiej różnorodności między stronami. Proponowane przez nas prace pilotażowe będą wspierać wniosek o planowaną ostateczną próbę fazy III.

Główne pytania badawcze:

(i) Czy interwencja SOCLE i proces gromadzenia danych są wykonalne w wielu lokalizacjach? (ii) Czy można udoskonalić obliczenia wielkości próby oraz szacunki dotyczące rekrutacji i retencji? (iii) Czy można określić częstość występowania zapalenia płuc w kilku miejscach i rozkład w czasie po wystąpieniu udaru? (iv) Czy można ustalić związek między płytką nazębną i płytką na protezy a SAP? (v) Czy z góry określone kryteria przejścia do ostatecznego, wieloośrodkowego, schodkowego klastra klinowego fazy III RCT z oceną ekonomiczną mogą zostać spełnione?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do placówek opieki po udarze mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgoda została odrzucona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona kompleksowa interwencja w zakresie higieny jamy ustnej
Złożona interwencja w zakresie higieny jamy ustnej (OHC) (interwencja SOCLE) obejmuje interwencje na poziomie pacjenta, personelu i usług.
Inny: Ulepszona kompleksowa opieka zdrowotna jamy ustnej

Proponowana przez nas kompleksowa interwencja w zakresie higieny jamy ustnej (OHC) (interwencja SOCLE) obejmuje 3 poziomy interwencji:

  1. Poziom pacjenta: Indywidualna ocena OHC przy przyjęciu i zindywidualizowane plany OHC dla pacjentów, które mogą obejmować wsparcie OHC prowadzone przez personel, dostęp do sprzętu OHC, produktów i specjalistycznych usług wsparcia oraz elementy promocji zdrowia OHC.
  2. Poziom personelu: Specjalistyczne internetowe szkolenie edukacyjne OHC, w tym informacje na temat jamy ustnej i struktur; problemy ze zdrowiem jamy ustnej (np. próchnica, choroby dziąseł, suchość w jamie ustnej); instruktaż w zakresie technik OHC, sprzętu i produktów; wykorzystanie narzędzi oceny i protokołu SOCLE.
  3. Poziom usług: Procesy ułatwiające dostęp do specjalistycznych usług pomocy dentystycznej (np. dentysta, higienistka, pracownia naprawy protez). Niezbędny sprzęt OHC (szczoteczki do zębów, zestawy do znakowania protez) i produkty (np. pasta do zębów, żel do higieny jamy ustnej) na oddziale będą dostępne.
Brak interwencji: Zwykła higiena jamy ustnej

Opieka zdrowotna jamy ustnej (OHC) będzie świadczona w standardowy sposób, bez zmian w zwykłej opiece.

Próbki tego standardowego OHC będą pobierane co miesiąc. Ankiety sugerują, że standardowa opieka zdrowotna jamy ustnej (OHC) w placówkach opieki po udarze mózgu obejmuje słabo wspierane interwencje OHC prowadzone przez personel, który nie miał dostępu do specjalistycznych szkoleń, produktów, sprzętu, ocen, protokołów i usług dentystycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Oparte na Kryteriach Manna dotyczących infekcji klatki piersiowej i oceniane na podstawie równoczesnego przeglądu notatek dotyczących przypadków w każdym cotygodniowym punkcie zbierania danych oraz retrospektywnego przeglądu notatek dotyczących przypadków przy wypisie.
Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej oceniany przez pacjentów (ze składnikami aktywności i uczestnictwa, Locker i in. 2002)
Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Płytka nazębna
Ramy czasowe: Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Płytka nazębna
Ramy czasowe: Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Oceny tygodniowe za czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Przepisane antybiotyki
Ramy czasowe: Tygodniowo na czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Recepta na antybiotyki i rodzaj recepty na antybiotyki zostaną udokumentowane w Kardex leku.
Tygodniowo na czas pobytu na oddziale do wypisu, przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średni pobyt nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średni pobyt nie dłuższy niż 3 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ustalany w momencie wypisu z oddziału szpitalnego (przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie).
Ustalany w momencie wypisu z oddziału szpitalnego (przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie).
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Ustalany w momencie wypisu z oddziału szpitalnego (przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie).
Ustalany w momencie wypisu z oddziału szpitalnego (przewidywany średni czas pobytu nie dłuższy niż 3 tygodnie).
Wiedza i postawy personelu
Ramy czasowe: 1. Przed pakietem szkoleniowym OHC (od 3 do 10 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji w zależności od losowego przydziału). 2. Po zakończeniu pakietu szkoleniowego. 3. Na zakończenie studiów (16 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji w pierwotnym ośrodku).
W tym schodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu personel zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy wiedzy i postaw (Frenkel 2001) w 3 określonych punktach czasowych. (Zob.: Frenkel HF i in. Poprawa zdrowia jamy ustnej osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych poprzez edukację opiekunów. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Przed pakietem szkoleniowym OHC (od 3 do 10 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji w zależności od losowego przydziału). 2. Po zakończeniu pakietu szkoleniowego. 3. Na zakończenie studiów (16 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji w pierwotnym ośrodku).
Przyczepność
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny przez cały okres studiów (16 miesięcy).
Przestrzeganie protokołu badania – w tym ukończonych ocen, udokumentowanych planów opieki zdrowotnej jamy ustnej
Cotygodniowe oceny przez cały okres studiów (16 miesięcy).
Wykorzystanie zasobów OHC
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny przez cały okres studiów (16 miesięcy).
Kwestionariusz wykorzystania zasobów sprzętu do higieny jamy ustnej i produktów oraz kwestionariusz wykorzystania zasobów usług specjalistycznych
Cotygodniowe oceny przez cały okres studiów (16 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA 2012/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj