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ACV Evaluación del plan de atención de la salud bucodental (SOCLE II)

27 de febrero de 2017 actualizado por: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Un ensayo controlado aleatorizado por grupos, escalonado y multicéntrico para comparar la eficacia clínica y económica de una intervención compleja de atención de la salud bucodental y la atención estándar de la salud bucodental en contextos de atención del accidente cerebrovascular: un ensayo piloto de fase II.

La neumonía asociada a un accidente cerebrovascular (SAP) afecta anualmente a una quinta parte de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, triplicando el riesgo de muerte a los 30 días y contribuyendo a peores resultados de rehabilitación, estancias hospitalarias prolongadas y dependencia al momento del alta. La evidencia de revisión sistemática indica que el cuidado de la salud oral mejorado (OHC) tiene un efecto preventivo sobre la incidencia de neumonía entre las poblaciones de hogares de ancianos (reducciones de riesgo absoluto de 6,6% a 11,7%; números necesarios para tratar de 8,6 a 15,3 personas). Existen sólidas razones teóricas para sugerir que se podrían observar beneficios similares en los contextos de atención del accidente cerebrovascular, pero la evidencia empírica actual es débil: la calidad del ensayo (asignación al azar, cegamiento, tamaño de la muestra, informe), la descripción de la intervención y, por lo tanto, la viabilidad de la traducción a la práctica clínica es muy deficiente. Después de un extenso programa de trabajo preclínico, los investigadores ahora planean la fase piloto (Fase II) de un ECA de grupos escalonados de una intervención de OHC compleja bien desarrollada y definida versus OHC habitual. Los investigadores tienen como objetivo establecer un sólido proceso de aleatorización basado en la web, refinar la intervención propuesta (capacitación, herramientas, equipos), metodologías de reclutamiento, adherencia, vinculación de registros y muestreo. Los investigadores también pretenden establecer la relación entre SAP y la placa y cualquier diversidad entre sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SOCLE II es la fase piloto (Fase II) de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos escalonados de una intervención compleja de atención de la salud bucodental (OHC) frente a la OHC habitual.

SOCLE II tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo pragmático a gran escala de la eficacia clínica y económica de un paquete de atención OHC complejo frente a la atención habitual para personas en entornos de atención de accidentes cerebrovasculares. La aleatorización por conglomerados a nivel de sala progresará en forma de cuña escalonada donde, después de un período de recopilación de datos de referencia, cada sala en un orden asignado al azar se 'convertirá' de la atención habitual a una intervención mejorada de atención de la salud bucodental.

Esta prueba piloto evaluará la viabilidad de brindar esta intervención OHC mejorada en cuatro sitios e informará el diseño de prueba de una prueba de fase III a gran escala que incluye refinar la intervención propuesta (capacitación, herramientas, equipo), reclutamiento, adherencia, vinculación de registros, muestreo metodologías, cálculos del tamaño de la muestra y piloto de nuestra evaluación económica de la salud. Los investigadores también pretenden establecer la relación entre SAP y la placa y cualquier diversidad entre sitios. Nuestro trabajo piloto propuesto respaldará una solicitud para un ensayo definitivo de Fase III planificado.

Principales preguntas de investigación:

(i) ¿La intervención SOCLE y el proceso de recopilación de datos son viables en múltiples sitios? (ii) ¿Se pueden refinar los cálculos del tamaño de la muestra y las estimaciones de reclutamiento y retención? (iii) ¿Se pueden determinar las tasas de eventos de neumonía en varios sitios y la distribución a lo largo del tiempo posterior al inicio del accidente cerebrovascular? (iv) ¿Se puede establecer la asociación entre la placa dental y protésica y SAP? (v) ¿Pueden cumplirse los criterios predeterminados para la progresión a la Fase III definitiva de un ECA por conglomerados escalonados multicéntrico con evaluación económica?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en centros de atención de accidentes cerebrovasculares.

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento rechazado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención de salud bucodental compleja mejorada
La intervención compleja de atención de la salud bucodental (OHC) (intervención SOCLE) incluye intervenciones para el paciente, el personal y el nivel de servicio.
Otro: Cuidado de la salud bucodental complejo mejorado

Nuestra propuesta de intervención compleja de cuidado de la salud bucodental (OHC) (intervención SOCLE) comprende 3 niveles de intervención:

  1. Nivel del paciente: una evaluación de OHC individualizada en la admisión y planes de OHC individualizados para pacientes, que pueden incluir apoyo de OHC dirigido por el personal, acceso a equipos, productos y servicios de apoyo de especialistas de OHC y componentes de promoción de la salud de OHC.
  2. Nivel del personal: Capacitación educativa especializada en OHC basada en la web, que incluye información sobre la cavidad bucal y las estructuras; problemas de salud oral (por ejemplo, caries, enfermedad de las encías, boca seca); instrucción sobre técnicas, equipos y productos de OHC; uso de las herramientas de evaluación y protocolo SOCLE.
  3. Nivel de servicio: Procesos para facilitar el acceso a servicios de apoyo dental especializados (p. dentista, higienista, laboratorio de reparación de prótesis). Equipos OHC esenciales (cepillos de dientes, kits de marcado de dentaduras postizas) y productos (p. pasta de dientes, gel de balance oral) en la sala estarán disponibles.
Sin intervención: Atención habitual de la salud bucodental

El cuidado de la salud oral (OHC) se brindará de manera estándar, sin cambios en el cuidado habitual.

La provisión de este OHC estándar se muestreará mensualmente. Las encuestas sugieren que la atención de salud bucodental estándar (OHC, por sus siglas en inglés) en entornos de atención de accidentes cerebrovasculares comprende intervenciones de OHC con apoyo deficiente realizadas por personal que carecía de acceso a capacitación especializada, productos, equipos, evaluaciones, protocolos y servicios dentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Basado en los Criterios de Mann para la infección torácica y evaluado en base a la revisión simultánea de las notas del caso en cada punto de recopilación de datos semanal y una revisión retrospectiva de las notas del caso al alta.
Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Perfil de impacto en la salud bucal calificado por el paciente (con componentes de actividad y participación, Locker et al 2002)
Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Placa dental
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Placa de dentadura
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Evaluaciones semanales por la duración de la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Antibióticos prescritos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
La prescripción de antibióticos y el tipo de prescripción antibiótica se documentarán a partir del kardex de medicamentos.
Semanalmente durante la estadía en la sala hasta el alta, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Muerte
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, una estadía promedio esperada de no más de 3 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Determinado en el momento del alta de planta hospitalaria (estancia media esperada no superior a 3 semanas).
Determinado en el momento del alta de planta hospitalaria (estancia media esperada no superior a 3 semanas).
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Determinado en el momento del alta de planta hospitalaria (estancia media esperada no superior a 3 semanas).
Determinado en el momento del alta de planta hospitalaria (estancia media esperada no superior a 3 semanas).
Conocimientos y actitudes del personal.
Periodo de tiempo: 1. Antes del paquete de capacitación de OHC (de 3 a 10 meses después del inicio del reclutamiento según la asignación aleatoria). 2. Después de completar el paquete de capacitación. 3. Al cierre del estudio (16 meses después de que comience el reclutamiento en el sitio inicial).
En este diseño de ensayo controlado aleatorio escalonado, se le pedirá al personal que complete cuestionarios de conocimientos y actitudes (Frenkel 2001) en los tres puntos temporales establecidos. (Referencia: Frenkel HF et al. Mejorar la salud bucal de los ancianos institucionalizados mediante la educación de los cuidadores. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Antes del paquete de capacitación de OHC (de 3 a 10 meses después del inicio del reclutamiento según la asignación aleatoria). 2. Después de completar el paquete de capacitación. 3. Al cierre del estudio (16 meses después de que comience el reclutamiento en el sitio inicial).
Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante la duración del estudio (16 meses).
Cumplimiento del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones completadas, los planes documentados de atención de la salud oral.
Evaluaciones semanales durante la duración del estudio (16 meses).
Uso de recursos de OHC
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante la duración del estudio (16 meses).
Cuestionario de uso de recursos de equipos y productos para el cuidado de la salud bucal, y cuestionario de uso de recursos de servicios especializados
Evaluaciones semanales durante la duración del estudio (16 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSA 2012/09

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