Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvaus Suun terveydenhuollon suunnitelman arviointi (SOCLE II)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Monikeskeinen, porrastettu kiila-, klusteri-, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan monimutkaisen suun terveydenhuollon interventioiden kliinistä ja kustannustehokkuutta aivohalvaushoidon tavanomaiseen suun terveydenhuoltoon: vaiheen II pilottikoe.

Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume (SAP) vaikuttaa viidesosaan aivohalvauksesta selviytyneistä vuosittain, mikä kolminkertaistaa kuolemanriskin 30 päivän kohdalla ja heikentää kuntoutustuloksia, pitkittää sairaalahoitoa ja kotiutuksen yhteydessä. Systemaattiset tarkastelut osoittavat, että tehostetulla suun terveydenhoidolla (OHC) on ennaltaehkäisevä vaikutus keuhkokuumeen ilmaantumiseen hoitokodin väestössä (absoluuttinen riski pienenee 6,6–11,7 %; hoitoon tarvittavat määrät 8,6–15,3 henkilöä). On vahvoja teoreettisia syitä olettaa, että samankaltaisia ​​etuja voitaisiin havaita aivohalvauksen hoidossa, mutta nykyinen empiirinen näyttö on heikkoa - kokeiden laatu (satunnaistaminen, sokkoutus, otoskoko, raportointi), interventiokuvaus ja siten kliiniseen käytäntöön siirtämisen toteutettavuus on erittäin heikko. Laajan prekliinisen työohjelman jälkeen tutkijat suunnittelevat nyt pilottivaiheen (vaihe II) porrastetun kiilaklusterin RCT:lle, jossa on hyvin kehittynyt ja määritelty monimutkainen OHC-interventio verrattuna tavalliseen OHC:hen. Tutkijat pyrkivät luomaan vankan verkkopohjaisen satunnaistamisprosessin, parantamaan ehdotettua interventiota (koulutus, työkalut, laitteet), rekrytointia, sitoutumista, tietueiden linkittämistä ja näytteenottomenetelmiä. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään SAP:n ja plakin välisen suhteen sekä mahdolliset erot paikkojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SOCLE II on pilottivaihe (vaihe II) porrastetun kiilaklusterin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) monimutkaisessa suun terveydenhuollon (OHC) interventiossa verrattuna tavalliseen OHC:hen.

SOCLE II pyrkii arvioimaan täyden mittakaavan käytännöllisen tutkimuksen toteutettavuutta monimutkaisen OHC-hoitopaketin kliinisestä ja kustannustehokkuudesta verrattuna aivohalvaushoitoon osallistuvien ihmisten tavanomaiseen hoitoon. Osastotason klusterin satunnaistaminen etenee porrastetusti, jolloin perustiedonkeruujakson jälkeen jokainen osasto satunnaisessa järjestyksessä "muuntuu" tavallisesta hoidosta tehostetulle suun terveydenhuollon interventiolle.

Tässä pilottikokeessa arvioidaan tämän tehostetun OHC-toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuutta neljässä paikassa ja annetaan tietoa täysimittaisen vaiheen III kokeen kokeilusuunnitelmalle, mukaan lukien ehdotetun toimenpiteen (koulutus, työkalut, laitteet), rekrytointi, sitoutuminen, tietueiden yhdistäminen, näytteenotto. menetelmiä, otoskokolaskelmia ja pilottimme terveystaloudellista arviointiamme. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään SAP:n ja plakin välisen suhteen sekä mahdolliset erot paikkojen välillä. Ehdotettu pilottityömme tukee hakemusta suunniteltuun vaiheen III lopulliseen kokeeseen.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset:

(i) Ovatko SOCLE-interventio- ja tiedonkeruuprosessit toteuttamiskelpoisia useissa toimipisteissä? (ii) Voidaanko otoskokolaskelmia sekä työhönottoa ja säilyttämistä koskevia arvioita tarkentaa? (iii) Voidaanko keuhkokuumetapahtumien esiintymistiheydet useissa kohdissa määrittää ja jakautuminen ajan kuluessa aivohalvauksen alkamisen jälkeen? (iv) Voidaanko hammas- ja hammasproteesiplakin ja SAP:n välinen yhteys todeta? (v) Voivatko ennalta määrätyt kriteerit edetä vaiheen III lopulliseen monikeskiseen porrastettuun kiilaklusterin RCT:hen taloudellisen arvioinnin kanssa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat otettiin aivohalvaushoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus evättiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu monimutkainen suun terveydenhuollon interventio
Suun terveydenhuollon (OHC) kompleksinen interventio (SOCLE-interventio) sisältää potilaan, henkilökunnan ja palvelutason interventioita.
Muut: Tehostettu monimutkainen suun terveydenhuolto

Ehdottamamme kompleksinen suun terveydenhuollon (OHC) interventio (SOCLE-interventio) sisältää 3 interventiotasoa:

  1. Potilastaso: Yksilöllinen OHC-arviointi ja yksilölliset OHC-suunnitelmat potilaille, joihin voi sisältyä henkilökunnan ohjaama OHC-tuki, pääsy OHC-laitteisiin, tuotteisiin ja asiantuntijatukipalveluihin sekä OHC-terveyden edistämiskomponentteihin.
  2. Henkilöstön taso: Erikoistunut verkkopohjainen OHC-koulutus, mukaan lukien tiedot suuontelosta ja rakenteista; suun terveysongelmia (esim. mätäneminen, iensairaus, suun kuivuminen); OHC-tekniikoiden, -laitteiden ja -tuotteiden opastus; SOCLE-arviointi- ja protokollatyökalujen käyttö.
  3. Palvelutaso: Prosessit, jotka helpottavat pääsyä hammaslääketieteen erikoispalveluihin (esim. hammaslääkäri, hygienisti, hammasproteesin korjauslaboratorio). Välttämättömät OHC-laitteet (hammasharjat, hammasproteesien merkintäsarjat) ja tuotteet (esim. hammastahnaa, oraalista tasapainogeeliä) on saatavilla osastolla.
Ei väliintuloa: Tavallinen suun terveydenhuolto

Suun terveydenhuoltoa (OHC) tarjotaan normaalisti ilman muutoksia tavanomaiseen hoitoon.

Tämän standardin OHC:stä otetaan näytteitä kuukausittain. Tutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksen hoitoympäristöissä tavallinen suun terveydenhuolto (OHC) sisältää huonosti tuettuja OHC-interventioita, jotka ovat toimittaneet henkilöstö, jolla ei ollut pääsyä asiantuntijakoulutukseen, tuotteisiin, laitteisiin, arviointeihin, protokolliin ja hammashoitopalveluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Perustuu Mann Criteria for Chest -infektion kriteereihin ja arvioitiin tapausmuistiinpanojen samanaikaisen tarkastelun perusteella kussakin viikoittaisessa tiedonkeruupisteessä ja tapausmuistiinpanojen retrospektiivisen tarkastelun perusteella.
Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Potilas, joka on arvioitu Oral Health Impact Profile -profiiliksi (aktiivisuus- ja osallistumiskomponenteilla, Locker et al 2002)
Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Hammasplakki
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Hammasproteesi plakki
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Viikoittaiset arvioinnit osastolla oleskelun kestosta kotiutukseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Antibiootteja määrätty
Aikaikkuna: Viikoittain osastolla oleskelun ajan kotiuttamiseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Antibioottien resepti ja antibioottireseptin tyyppi dokumentoidaan kardex-lääkkeestä.
Viikoittain osastolla oleskelun ajan kotiuttamiseen saakka, odotettu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, arvioitu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, arvioitu keskimääräinen oleskelu enintään 3 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Määritetään sairaalan osastolta kotiutuksen yhteydessä (oleskeluaika keskimäärin enintään 3 viikkoa).
Määritetään sairaalan osastolta kotiutuksen yhteydessä (oleskeluaika keskimäärin enintään 3 viikkoa).
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Määritetään sairaalan osastolta kotiutuksen yhteydessä (oleskeluaika keskimäärin enintään 3 viikkoa).
Määritetään sairaalan osastolta kotiutuksen yhteydessä (oleskeluaika keskimäärin enintään 3 viikkoa).
Henkilökunnan tuntemus ja asenteet
Aikaikkuna: 1. Ennen OHC-koulutuspakettia (3-10 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta riippuen satunnaistetusta jaosta). 2. Koulutuspaketin suorittamisen jälkeen. 3. Tutkimuksen päätyttyä (16 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta alkuperäisessä paikassa).
Tässä porrastetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa suunnitteluhenkilöstöä pyydetään täyttämään tieto- ja asenteetkyselyt (Frenkel 2001) 3 ilmoitettuna ajankohtana. (Viite: Frenkel HF et ai. Laitoksissa olevien vanhusten suun terveyden parantaminen kouluttamalla omaishoitajia. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Ennen OHC-koulutuspakettia (3-10 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta riippuen satunnaistetusta jaosta). 2. Koulutuspaketin suorittamisen jälkeen. 3. Tutkimuksen päätyttyä (16 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta alkuperäisessä paikassa).
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit opiskelun ajan (16 kuukautta).
Tutkimussuunnitelman noudattaminen - mukaan lukien suoritetut arvioinnit, dokumentoidut suun terveydenhuoltosuunnitelmat
Viikoittaiset arvioinnit opiskelun ajan (16 kuukautta).
OHC-resurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit opiskelun ajan (16 kuukautta).
Suun terveydenhuollon laitteiden ja tuoteresurssien käyttökysely sekä erikoispalveluiden resurssien käyttökysely
Viikoittaiset arvioinnit opiskelun ajan (16 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glasgow Caledonian University

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSA 2012/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa