Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag Oral helsepleieplan Evaluering (SOCLE II)

27. februar 2017 oppdatert av: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

En multisentrert, avtrappet kile, klynge randomisert kontrollert studie for å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til en kompleks oral helsehjelp og standard oral helsebehandling i hjerneslagbehandlingsinnstillinger: en fase II pilotforsøk.

Slagassosiert lungebetennelse (SAP) rammer en femtedel av slagoverlevende årlig, tredobler risikoen for død etter 30 dager og bidrar til dårligere rehabiliteringsresultater, lengre sykehusopphold og avhengighet ved utskrivning. Systematiske oversiktsbevis indikerer at forbedret oral helsehjelp (OHC) har en forebyggende effekt på forekomsten av lungebetennelse blant sykehjemspopulasjoner (absolutt risikoreduksjon 6,6 % til 11,7 %; tall som er nødvendig for å behandle 8,6 til 15,3 individer). Det er sterke teoretiske grunner til å antyde at lignende fordeler kan observeres i hjerneslagomsorgsmiljøer, men nåværende empiriske bevis er svakt - prøvekvaliteten (randomisering, blinding, utvalgsstørrelse, rapportering), intervensjonsbeskrivelse og dermed gjennomførbarheten av oversettelse til klinisk praksis er svært dårlig. Etter et omfattende preklinisk arbeidsprogram, planlegger etterforskerne nå pilotfasen (fase II) av en trinn-kile klynge RCT av en velutviklet og definert kompleks OHC-intervensjon versus vanlig OHC. Etterforskerne tar sikte på å etablere en robust nettbasert randomiseringsprosess, avgrense den foreslåtte intervensjonen (opplæring, verktøy, utstyr), rekruttering, overholdelse, registreringskobling og prøvetakingsmetodikk. Etterforskere tar også sikte på å etablere forholdet mellom SAP og plakk og ethvert mangfold mellom nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SOCLE II er pilotfasen (fase II) av en randomisert kontrollert studie med trinn-kile-klynge (RCT) av en kompleks oral helsehjelp (OHC) intervensjon versus vanlig OHC.

SOCLE II tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en fullskala pragmatisk utprøving av den kliniske og kostnadseffektiviteten til en kompleks OHC-pleiepakke kontra vanlig omsorg for personer i hjerneslagomsorgsmiljøer. Klyngerandomisering på avdelingsnivå vil utvikle seg på en trinnvis kilemåte, hvor hver avdeling i en tilfeldig tildelt rekkefølge etter en periode med datainnsamling vil "konvertere" fra vanlig pleie til en forbedret oral helsehjelp.

Denne pilotforsøket vil vurdere gjennomførbarheten av å levere denne forbedrede OHC-intervensjonen på tvers av fire steder og vil informere utformingen av utprøvingen av en fullskala fase III-studie, inkludert raffinering av den foreslåtte intervensjonen (trening, verktøy, utstyr), rekruttering, overholdelse, registreringskobling, prøvetaking metoder, beregninger av utvalgsstørrelse og pilot vår helseøkonomiske evaluering. Etterforskere tar også sikte på å etablere forholdet mellom SAP og plakk og ethvert mangfold mellom nettsteder. Vårt foreslåtte pilotarbeid vil støtte en søknad om en planlagt fase III endelig studie.

Hovedforskningsspørsmål:

(i) Er SOCLE-intervensjons- og datainnsamlingsprosessen levedyktig på tvers av flere nettsteder? (ii) Kan prøvestørrelsesberegninger og estimater for rekruttering og oppbevaring avgrenses? (iii) Kan lungebetennelsesrater på tvers av flere steder og fordeling over tid etter slagdebut bestemmes? (iv) Kan sammenhengen mellom tann- og proteseplakk og SAP etableres? (v) Kan de forhåndsbestemte kriteriene for progresjon til Fase III definitive multi-sentert stepped wedge cluster RCT med økonomisk evaluering oppfylles?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Storbritannia, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Storbritannia, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ble avvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret kompleks oral helsehjelp
Intervensjonen for komplekse orale helsetjenester (OHC) (SOCLE-intervensjon) inkluderer intervensjoner for pasient, personale og tjenestenivå.
Annen: Forbedret kompleks oral helsehjelp

Vår foreslåtte intervensjon for kompleks oral helse (OHC) (SOCLE intervensjon) omfatter 3 intervensjonsnivåer:

  1. Pasientnivå: En individualisert OHC-vurdering av innleggelse og individualiserte OHC-planer for pasienter, som kan involvere personalledet OHC-støtte, tilgang til OHC-utstyr, produkter og spesialiststøttetjenester og OHC-helsefremmende komponenter.
  2. Personalnivå: Spesialist nettbasert OHC utdanning, inkludert informasjon om munnhulen og strukturer; munnhelseproblemer (f.eks. forråtnelse, tannkjøttsykdom, munntørrhet); instruksjon om OHC-teknikker, utstyr og produkter; bruk av SOCLE-vurderings- og protokollverktøyene.
  3. Tjenestenivå: Prosesser for å lette tilgangen til spesialiserte tannhelsetjenester (f.eks. tannlege, hygieniker, reparasjonslaboratorium for proteser). Essensielt OHC-utstyr (tannbørster, protesemerkesett) og produkter (f.eks. tannkrem, oral balansegel) på avdelingen vil være tilgjengelig.
Ingen inngripen: Vanlig munnhelsehjelp

Oral helsehjelp (OHC) vil bli gitt på standard måte, uten endringer i vanlig behandling.

Levering av denne standarden OHC vil bli prøvetatt månedlig. Undersøkelser tyder på at standard oral helsehjelp (OHC) i hjerneslag omfatter dårlig støttede OHC-intervensjoner levert av ansatte som manglet tilgang til spesialistopplæring, produkter, utstyr, vurderinger, protokoller og tannlegetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Basert på Mann-kriteriene for brystinfeksjon og evaluert basert på samtidig gjennomgang av saksnotater ved hvert ukentlig datainnsamlingspunkt og en retrospektiv gjennomgang av saksnotater ved utskrivning.
Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Pasientvurdert Oral Health Impact Profile (med aktivitets- og deltakelseskomponenter, Locker et al 2002)
Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Plakk på tennene
Tidsramme: Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Plakk av proteser
Tidsramme: Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Ukentlig vurderinger for varighet av avdelingsopphold frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Antibiotika foreskrevet
Tidsramme: Ukentlig i avdelingsoppholdet frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Forskrivning av antibiotika og type antibiotikaresept vil bli dokumentert fra legemiddelet kardex.
Ukentlig i avdelingsoppholdet frem til utskrivning, forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Død
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fastsettes ved utskrivning fra sykehusavdeling (forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker).
Fastsettes ved utskrivning fra sykehusavdeling (forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker).
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Fastsettes ved utskrivning fra sykehusavdeling (forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker).
Fastsettes ved utskrivning fra sykehusavdeling (forventet gjennomsnittlig opphold på ikke mer enn 3 uker).
Kunnskap og holdninger til ansatte
Tidsramme: 1. Før OHC opplæringspakke (3 til 10 måneder etter start av rekruttering avhengig av randomisert tildeling). 2. Etter fullført opplæringspakke. 3. Ved studieslutt (16 måneder etter at rekrutteringen starter på det opprinnelige stedet).
I denne stepped-wedge randomiserte kontrollerte studien vil designpersonale bli bedt om å fylle ut kunnskaps- og holdningsspørreskjemaer (Frenkel 2001) på de 3 angitte tidspunktene. (Ref: Frenkel HF et al. Forbedre munnhelsen til institusjonaliserte eldre mennesker ved å utdanne omsorgspersoner. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Før OHC opplæringspakke (3 til 10 måneder etter start av rekruttering avhengig av randomisert tildeling). 2. Etter fullført opplæringspakke. 3. Ved studieslutt (16 måneder etter at rekrutteringen starter på det opprinnelige stedet).
Binding
Tidsramme: Ukentlig vurdering for varigheten av studiet (16 måneder).
Overholdelse av studieprotokoll - inkludert gjennomførte vurderinger, dokumenterte munnhelseplaner
Ukentlig vurdering for varigheten av studiet (16 måneder).
OHC ressursbruk
Tidsramme: Ukentlig vurdering for varigheten av studiet (16 måneder).
Spørreskjema for munnhelseutstyr og produktressursbruk, og spesialisttjenester ressursbruksspørreskjema
Ukentlig vurdering for varigheten av studiet (16 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSA 2012/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere