Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte MondgezondheidZorgplan Evaluatie (SOCLE II)

27 februari 2017 bijgewerkt door: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Een multicentrische, getrapte wigvormige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische en kosteneffectiviteit van een complexe mondzorginterventie en standaard mondzorg in instellingen voor beroertezorg te vergelijken: een fase II-proefproef.

Beroerte-gerelateerde pneumonie (SAP) treft jaarlijks een vijfde van de overlevenden van een beroerte, verdrievoudigt het risico op overlijden na 30 dagen en draagt ​​bij aan slechtere revalidatieresultaten, langer verblijf in het ziekenhuis en afhankelijkheid bij ontslag. Systematisch overzichtsbewijs geeft aan dat verbeterde mondzorg (OHC) een preventief effect heeft op de incidentie van longontsteking onder verpleeghuispopulaties (absolute risicoreducties 6,6% tot 11,7%; aantallen nodig om 8,6 tot 15,3 personen te behandelen). Er zijn sterke theoretische redenen om te suggereren dat vergelijkbare voordelen kunnen worden waargenomen in zorginstellingen voor beroertes, maar het huidige empirische bewijs is zwak - de kwaliteit van de onderzoeken (randomisatie, blindering, steekproefomvang, rapportage), beschrijving van de interventie en dus de haalbaarheid van vertaling naar de klinische praktijk is zeer slecht. Na een uitgebreid preklinisch werkprogramma plannen de onderzoekers nu de pilotfase (Fase II) van een getrapte cluster-RCT van een goed ontwikkelde en gedefinieerde complexe OHC-interventie versus gebruikelijke OHC. Onderzoekers streven naar het opzetten van een robuust webgebaseerd randomisatieproces, het verfijnen van de voorgestelde interventie (training, hulpmiddelen, apparatuur), rekrutering, therapietrouw, registratiekoppeling en steekproefmethodologieën. Onderzoekers streven er ook naar om de relatie tussen SAP en tandplak en eventuele diversiteit tussen sites vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOCLE II is de pilotfase (Fase II) van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met getrapte wiggen van een complexe mondgezondheidszorg (OHC)-interventie versus gebruikelijke OHC.

SOCLE II heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een grootschalige pragmatische studie van de klinische en kosteneffectiviteit van een complex OHC-zorgpakket versus gebruikelijke zorg voor mensen in zorginstellingen voor een beroerte. Clusterrandomisatie op afdelingsniveau zal stapsgewijs verlopen, waarbij na een periode van basisgegevensverzameling elke afdeling in een willekeurig toegewezen volgorde zal 'omschakelen' van gebruikelijke zorg naar een verbeterde mondzorginterventie.

Deze pilotproef zal de haalbaarheid beoordelen van het leveren van deze verbeterde OHC-interventie op vier locaties en zal het proefontwerp van een volledige fase III-studie informeren, inclusief het verfijnen van de voorgestelde interventie (training, hulpmiddelen, uitrusting), rekrutering, therapietrouw, koppeling van dossiers, bemonstering methodologieën, berekeningen van de steekproefomvang en pilot van onze gezondheidseconomische evaluatie. Onderzoekers streven er ook naar om de relatie tussen SAP en tandplak en eventuele diversiteit tussen sites vast te stellen. Ons voorgestelde pilootwerk zal een aanvraag voor een geplande Fase III definitieve studie ondersteunen.

Belangrijkste onderzoeksvragen:

(i) Zijn de SOCLE-interventie en het gegevensverzamelingsproces levensvatbaar op meerdere locaties? (ii) Kunnen berekeningen van de steekproefomvang en schattingen van werving en behoud worden verfijnd? (iii) Kunnen de incidentiecijfers van pneumonie over verschillende locaties en de verdeling over de tijd na het begin van een beroerte worden bepaald? (iv) Kan de associatie tussen tand- en kunstgebitplaque en SAP worden vastgesteld? (v) Kan aan de vooraf bepaalde criteria voor progressie naar Fase III definitieve multi-centered getrapte wigcluster RCT met economische evaluatie worden voldaan?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen in instellingen voor beroertezorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde complexe mondzorginterventie
De complexe mondgezondheidszorg (OHC)-interventie (SOCLE-interventie) omvat interventies op patiënt-, personeels- en serviceniveau.
Ander: Verbeterde complexe mondzorg

Onze voorgestelde interventie voor complexe mondzorg (OHC) (SOCLE-interventie) omvat 3 interventieniveaus:

  1. Patiëntniveau: Een geïndividualiseerde OHC-beoordeling bij opname en geïndividualiseerde OHC-plannen voor patiënten, die door personeel geleide OHC-ondersteuning, toegang tot OHC-apparatuur, -producten en gespecialiseerde ondersteuningsdiensten en OHC-componenten voor gezondheidsbevordering kunnen omvatten.
  2. Personeelsniveau: Gespecialiseerde webgebaseerde OHC-educatieve training, inclusief informatie over de mondholte en structuren; mondgezondheidsproblemen (bijv. tandbederf, tandvleesontsteking, droge mond); instructie over OHC-technieken, apparatuur en producten; gebruik van de SOCLE-beoordelings- en protocolinstrumenten.
  3. Serviceniveau: processen om de toegang tot gespecialiseerde tandheelkundige ondersteuningsdiensten te vergemakkelijken (bijv. tandarts, mondhygiënist, laboratorium voor gebitsreparatie). Essentiële OHC-apparatuur (tandenborstels, kits voor het markeren van kunstgebitten) en producten (bijv. tandpasta, oral balance gel) op de afdeling aanwezig.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke mondzorg

Mondzorg (OHC) wordt verleend op de reguliere wijze, de gebruikelijke zorg blijft onveranderd.

De levering van deze standaard OHC zal maandelijks worden bemonsterd. Uit enquêtes blijkt dat standaard mondzorg (OHC) in instellingen voor beroertezorg slecht ondersteunde OHC-interventies omvat die worden geleverd door personeel dat geen toegang heeft tot specialistische training, producten, apparatuur, beoordelingen, protocollen en tandheelkundige diensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Gebaseerd op de Mann-criteria voor borstinfectie en geëvalueerd op basis van gelijktijdige beoordeling van casusnotities op elk wekelijks gegevensverzamelpunt en een retrospectieve beoordeling van casusnotities bij ontslag.
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Door de patiënt beoordeeld impactprofiel op de mondgezondheid (met activiteiten- en participatiecomponenten, Locker et al 2002)
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Tandplak
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Tandplak
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Antibiotica voorgeschreven
Tijdsspanne: Wekelijks voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Het voorschrijven van antibiotica en het type antibioticumvoorschrift wordt gedocumenteerd vanuit de geneesmiddelenkaart.
Wekelijks voor de duur van het verblijf op de afdeling tot aan het ontslag, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Dood
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vastgesteld op het moment van ontslag uit de ziekenhuisafdeling (verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken).
Vastgesteld op het moment van ontslag uit de ziekenhuisafdeling (verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken).
Los bestemming
Tijdsspanne: Vastgesteld op het moment van ontslag uit de ziekenhuisafdeling (verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken).
Vastgesteld op het moment van ontslag uit de ziekenhuisafdeling (verwacht gemiddeld verblijf van niet meer dan 3 weken).
Kennis en houding van het personeel
Tijdsspanne: 1. Voorafgaand aan OHC-trainingspakket (3 tot 10 maanden na start van rekrutering, afhankelijk van gerandomiseerde toewijzing). 2. Na afronding opleidingspakket. 3. Aan het einde van de studie (16 maanden nadat de rekrutering op de oorspronkelijke locatie is gestart).
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig zal het ontwerppersoneel gevraagd worden om vragenlijsten over kennis en attitudes in te vullen (Frenkel 2001) op de 3 vermelde tijdstippen. (Ref: Frenkel HF et al. Verbetering van de mondgezondheid van ouderen in instellingen door verzorgers op te leiden. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Voorafgaand aan OHC-trainingspakket (3 tot 10 maanden na start van rekrutering, afhankelijk van gerandomiseerde toewijzing). 2. Na afronding opleidingspakket. 3. Aan het einde van de studie (16 maanden nadat de rekrutering op de oorspronkelijke locatie is gestart).
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van de studie (16 maanden).
Naleving van het onderzoeksprotocol - inclusief voltooide beoordelingen, gedocumenteerde plannen voor mondzorg
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van de studie (16 maanden).
OHC-brongebruik
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen voor de duur van de studie (16 maanden).
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen voor mondzorg en producten, en vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen voor gespecialiseerde diensten
Wekelijkse beoordelingen voor de duur van de studie (16 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Medewerkers

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSA 2012/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren