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Évaluation du plan de soins de santé buccodentaire (SOCLE II)

27 février 2017 mis à jour par: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Un essai contrôlé randomisé en grappes, multicentrique et étagé pour comparer l'efficacité clinique et économique d'une intervention de soins de santé bucco-dentaire complexe et des soins de santé bucco-dentaire standard dans les établissements de soins de l'AVC : un essai pilote de phase II.

La pneumonie associée à un AVC (SAP) touche chaque année un cinquième des survivants d'un AVC, triplant le risque de décès à 30 jours et contribuant à de moins bons résultats de réadaptation, à des séjours hospitaliers prolongés et à une dépendance à la sortie. Les preuves d'examen systématique indiquent que les soins de santé bucco-dentaire améliorés (CSO) ont un effet préventif sur l'incidence de la pneumonie parmi les populations des foyers de soins (réductions du risque absolu de 6,6 % à 11,7 % ; nombre nécessaire pour traiter 8,6 à 15,3 personnes). Il existe de solides raisons théoriques suggérant que des avantages similaires pourraient être observés dans les contextes de soins de l'AVC, mais les preuves empiriques actuelles sont faibles - la qualité des essais (randomisation, mise en aveugle, taille de l'échantillon, rapport), la description de l'intervention et donc la faisabilité de la traduction dans la pratique clinique sont très médiocres. Suite à un vaste programme de travail préclinique, les chercheurs planifient maintenant la phase pilote (Phase II) d'un ECR en grappes étagées d'une intervention complexe bien développée et définie sur les CSO par rapport aux CSO habituelles. Les enquêteurs visent à établir un processus de randomisation robuste basé sur le Web, à affiner l'intervention proposée (formation, outils, équipement), le recrutement, l'adhésion, le couplage des enregistrements et les méthodologies d'échantillonnage. Les enquêteurs visent également à établir la relation entre le SAP et la plaque et toute diversité entre les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SOCLE II est la phase pilote (phase II) d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes étagées d'une intervention complexe de soins de santé bucco-dentaire (CSO) par rapport aux CSO habituelles.

SOCLE II vise à évaluer la faisabilité d'un essai pragmatique à grande échelle de l'efficacité clinique et économique d'un ensemble complexe de soins de CST par rapport aux soins habituels pour les personnes en soins d'AVC. La randomisation des grappes au niveau du service progressera de manière échelonnée où, après une période de collecte de données de base, chaque service dans un ordre attribué au hasard se «convertira» des soins habituels à une intervention de soins de santé bucco-dentaire améliorée.

Cet essai pilote évaluera la faisabilité de la prestation de cette intervention améliorée de SST sur quatre sites et éclairera la conception d'un essai de phase III à grande échelle, y compris l'affinement de l'intervention proposée (formation, outils, équipement), le recrutement, l'adhésion, le couplage des enregistrements, l'échantillonnage méthodologies, calculs de taille d'échantillon et pilote de notre évaluation économique de la santé. Les enquêteurs visent également à établir la relation entre le SAP et la plaque et toute diversité entre les sites. Notre travail pilote proposé soutiendra une candidature pour un essai définitif de phase III prévu.

Questions de recherche principales :

(i) L'intervention SOCLE et le processus de collecte de données sont-ils viables sur plusieurs sites ? (ii) Les calculs de la taille de l'échantillon et les estimations du recrutement et de la rétention peuvent-ils être affinés ? (iii) Les taux d'événements de pneumonie sur plusieurs sites et leur distribution dans le temps après le début de l'AVC peuvent-ils être déterminés ? (iv) L'association entre la plaque dentaire et prothétique et la SAP peut-elle être établie ? (v) Est-ce que les critères prédéterminés pour la progression vers l'ECR définitif multicentrique en grappes étagées de phase III avec évaluation économique peuvent être satisfaits ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Royaume-Uni, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis dans des établissements de soins de l'AVC.

Critère d'exclusion:

  • Consentement refusé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de santé bucco-dentaire complexe améliorée
L'intervention de soins de santé bucco-dentaire complexes (SOC) (intervention SOCLE) comprend des interventions au niveau des patients, du personnel et des services.
Autre: Soins de santé bucco-dentaire complexes améliorés

Notre intervention proposée en soins bucco-dentaires complexes (intervention SOCLE) comprend 3 niveaux d'intervention :

  1. Au niveau du patient : une évaluation personnalisée du CST à l'admission et des plans de CST individualisés pour les patients, qui peuvent impliquer un soutien du CST dirigé par le personnel, l'accès à l'équipement du CST, des produits et des services de soutien spécialisés et des composants de promotion de la santé du CST.
  2. Niveau du personnel : Formation spécialisée en ligne sur la SST, y compris des informations sur la cavité buccale et ses structures ; problèmes de santé bucco-dentaire (par ex. carie, maladie des gencives, bouche sèche); instruction sur les techniques, l'équipement et les produits OHC ; utilisation des outils d'évaluation et de protocole SOCLE.
  3. Niveau de service : processus visant à faciliter l'accès aux services de soutien dentaire spécialisés (par ex. dentiste, hygiéniste, laboratoire de réparation de prothèses dentaires). Équipements et produits OHC essentiels (brosses à dents, trousses de marquage de prothèses dentaires) (p. dentifrice, gel oral balance) dans le service seront disponibles.
Aucune intervention: Soins bucco-dentaires habituels

Les soins de santé bucco-dentaire (CSO) seront fournis de la manière standard, sans changement aux soins habituels.

La fourniture de cette norme OHC sera échantillonnée mensuellement. Les enquêtes suggèrent que les soins de santé bucco-dentaire (CSO) standard dans les établissements de soins d'AVC comprennent des interventions de CSO mal soutenues dispensées par du personnel qui n'a pas accès à une formation spécialisée, à des produits, à du matériel, à des évaluations, à des protocoles et à des services dentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Basé sur les critères de Mann pour l'infection thoracique et évalué sur la base d'un examen simultané des notes de cas à chaque point de collecte de données hebdomadaire et d'un examen rétrospectif des notes de cas à la sortie.
Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire évalué par le patient (avec des composantes d'activité et de participation, Locker et al 2002)
Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
La plaque dentaire
Délai: Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Plaque dentaire
Délai: Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Évaluations hebdomadaires pour la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Antibiotiques prescrits
Délai: Hebdomadaire pendant la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
La prescription d'antibiotiques et le type de prescription d'antibiotiques seront documentés à partir du kardex des médicaments.
Hebdomadaire pendant la durée du séjour en salle jusqu'à la sortie, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Décès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Déterminé au moment de la sortie de l'hôpital (séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines).
Déterminé au moment de la sortie de l'hôpital (séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines).
Destination de décharge
Délai: Déterminé au moment de la sortie de l'hôpital (séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines).
Déterminé au moment de la sortie de l'hôpital (séjour moyen prévu ne dépassant pas 3 semaines).
Connaissances et attitudes du personnel
Délai: 1. Avant le programme de formation OHC (3 à 10 mois après le début du recrutement selon l'attribution aléatoire). 2. Après avoir terminé le programme de formation. 3. A la fin de l'étude (16 mois après le début du recrutement sur le site initial).
Dans cet essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes, le personnel sera invité à remplir des questionnaires sur les connaissances et les attitudes (Frenkel 2001) aux 3 moments indiqués. (Réf : Frenkel HF et al. Améliorer la santé bucco-dentaire des personnes âgées institutionnalisées en éduquant les soignants. Community Dent Oral Epidemiol 2001;29:289-97)
1. Avant le programme de formation OHC (3 à 10 mois après le début du recrutement selon l'attribution aléatoire). 2. Après avoir terminé le programme de formation. 3. A la fin de l'étude (16 mois après le début du recrutement sur le site initial).
Adhérence
Délai: Évaluations hebdomadaires pendant la durée de l'étude (16 mois).
Adhésion au protocole d'étude - y compris les évaluations terminées, les plans de soins de santé bucco-dentaire documentés
Évaluations hebdomadaires pendant la durée de l'étude (16 mois).
Utilisation des ressources de l'OHC
Délai: Évaluations hebdomadaires pendant la durée de l'étude (16 mois).
Questionnaire sur l'utilisation des ressources en matière d'équipements et de produits de soins de santé bucco-dentaire et questionnaire sur l'utilisation des ressources des services spécialisés
Évaluations hebdomadaires pendant la durée de l'étude (16 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgow Caledonian University

Collaborateurs

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSA 2012/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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