Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсульт План ухода за полостью рта Оценка (SOCLE II)

27 февраля 2017 г. обновлено: Prof. Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Многоцентровое, ступенчатое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической и экономической эффективности комплексного стоматологического вмешательства и стандартной стоматологической помощи в условиях лечения инсульта: пилотное исследование фазы II.

Пневмония, связанная с инсультом (SAP), ежегодно поражает пятую часть выживших после инсульта, что в три раза увеличивает риск смерти через 30 дней и способствует ухудшению результатов реабилитации, увеличению продолжительности пребывания в больнице и зависимости при выписке. Данные систематического обзора показывают, что расширенный уход за полостью рта (OHC) оказывает профилактическое воздействие на заболеваемость пневмонией среди населения домов престарелых (абсолютное снижение риска с 6,6% до 11,7%; число, необходимое для лечения от 8,6 до 15,3 человек). Имеются веские теоретические основания предполагать, что подобные преимущества могут наблюдаться в условиях оказания помощи при инсульте, но текущие эмпирические данные слабы - качество испытаний (рандомизация, ослепление, размер выборки, отчетность), описание вмешательства и, следовательно, осуществимость внедрения в клиническую практику очень низкое. Следуя обширной доклинической программе работы, исследователи теперь планируют пилотную фазу (Фаза II) кластерного РКИ со ступенчато-клиновидной структурой хорошо разработанного и определенного комплексного вмешательства на ОНС по сравнению с обычным ОНС. Исследователи стремятся создать надежный веб-процесс рандомизации, уточнить предлагаемое вмешательство (обучение, инструменты, оборудование), набор, приверженность, увязку записей и методологии выборки. Исследователи также стремятся установить взаимосвязь между SAP и зубным налетом, а также любые различия между сайтами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SOCLE II — это пилотная фаза (Фаза II) кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) со ступенчатым клином комплексного вмешательства по уходу за полостью рта (OHC) по сравнению с обычным OHC.

Целью SOCLE II является оценка возможности проведения полномасштабного прагматичного испытания клинической и экономической эффективности комплексного пакета услуг OHC по сравнению с обычным уходом за людьми, перенесшими инсульт. Рандомизация кластеров на уровне отделений будет проходить ступенчатым клином, когда после периода сбора исходных данных каждое отделение в случайном порядке «преобразуется» от обычного лечения к расширенному вмешательству по уходу за полостью рта.

В этом пилотном испытании будет оценена возможность проведения этого расширенного вмешательства OHC в четырех центрах, и будет предоставлена ​​информация для разработки плана полномасштабного испытания фазы III, включая уточнение предлагаемого вмешательства (обучение, инструменты, оборудование), набор, приверженность, увязка записей, выборка методологии, расчеты размера выборки и пилотную экономическую оценку нашего здравоохранения. Исследователи также стремятся установить взаимосвязь между SAP и зубным налетом, а также любые различия между сайтами. Предлагаемая нами пилотная работа поддержит заявку на запланированное окончательное испытание Фазы III.

Основные вопросы исследования:

(i) Жизнеспособны ли вмешательство SOCLE и процесс сбора данных на нескольких площадках? (ii) Можно ли уточнить расчеты размера выборки и оценки набора и удержания? (iii) Можно ли определить частоту развития пневмонии в нескольких местах и ​​ее распределение во времени после развития инсульта? (iv) Можно ли установить связь между налетом на зубах и зубных протезах и SAP? (v) Могут ли быть соблюдены заранее определенные критерии перехода к окончательному РКИ с многоцентровым ступенчатым клиновидным кластером фазы III с экономической оценкой?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Wishaw, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G21 3UW
        • Stobhill Hospital
      • Paisley, Scotland, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, госпитализированные в учреждения по лечению инсульта.

Критерий исключения:

  • Согласие отклонено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное комплексное вмешательство по уходу за полостью рта
Комплексное вмешательство по уходу за полостью рта (OHC) (вмешательство SOCLE) включает вмешательства на уровне пациента, персонала и обслуживания.
Другой: Улучшенный комплексный уход за полостью рта

Предлагаемое нами комплексное вмешательство по уходу за полостью рта (OHC) (вмешательство SOCLE) включает 3 уровня вмешательства:

  1. Уровень пациента: индивидуальная оценка OHC при поступлении и индивидуальные планы OHC для пациентов, которые могут включать поддержку OHC под руководством персонала, доступ к оборудованию OHC, продуктам и услугам специализированной поддержки, а также компонентам укрепления здоровья OHC.
  2. Уровень персонала: специализированное образовательное онлайн-обучение OHC, включая информацию о полости рта и структурах; проблемы со здоровьем полости рта (например, кариес, заболевания десен, сухость во рту); обучение методам, оборудованию и продуктам OHC; использование инструментов оценки и протокола SOCLE.
  3. Уровень обслуживания: процессы, облегчающие доступ к специализированным стоматологическим услугам (например, стоматолог, гигиенист, зубопротезная лаборатория). Основное оборудование OHC (зубные щетки, наборы для маркировки зубных протезов) и продукты (например, зубная паста, гель для баланса полости рта) в отделении будут доступны.
Без вмешательства: Обычный уход за полостью рта

Уход за полостью рта (OHC) будет предоставляться в стандартном порядке, без изменения обычного ухода.

Предоставление этого стандартного OHC будет проверяться ежемесячно. Опросы показывают, что стандартный уход за полостью рта (OHC) в учреждениях, оказывающих помощь при инсульте, включает плохо поддерживаемые вмешательства OHC, проводимые персоналом, у которого не было доступа к специализированному обучению, продуктам, оборудованию, оценкам, протоколам и стоматологическим услугам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмония
Временное ограничение: Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Основано на Критериях Манна для легочной инфекции и оценено на основе одновременного просмотра историй болезни в каждой точке еженедельного сбора данных и ретроспективного анализа историй болезни при выписке.
Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Профиль воздействия на здоровье полости рта, оцененный пациентами (с компонентами активности и участия, Locker et al 2002)
Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Зубной налет
Временное ограничение: Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Зубной налет
Временное ограничение: Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Еженедельные оценки продолжительности пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Прописаны антибиотики
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего срока пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Назначение антибиотиков и тип назначения антибиотиков будут документально подтверждены лекарственной карточкой.
Еженедельно в течение всего срока пребывания в палате до выписки, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
Смерть
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Определяется при выписке из стационара (ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель).
Определяется при выписке из стационара (ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель).
Место выгрузки
Временное ограничение: Определяется при выписке из стационара (ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель).
Определяется при выписке из стационара (ожидаемый средний срок пребывания не более 3 недель).
Знания и отношение персонала
Временное ограничение: 1. Перед пакетом обучения OHC (от 3 до 10 месяцев после начала набора в зависимости от рандомизированного распределения). 2. После прохождения пакета обучения. 3. В конце исследования (через 16 месяцев после начала набора в исходном центре).
В этом рандомизированном контролируемом испытании со ступенчатым клином сотрудникам будет предложено заполнить вопросники по знаниям и отношениям (Frenkel 2001) в 3 указанных временных точках. (Ссылка: Frenkel HF et al. Улучшение здоровья полости рта пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, путем обучения лиц, осуществляющих уход. Community Dent Oral Epidemiol 2001; 29: 289-97)
1. Перед пакетом обучения OHC (от 3 до 10 месяцев после начала набора в зависимости от рандомизированного распределения). 2. После прохождения пакета обучения. 3. В конце исследования (через 16 месяцев после начала набора в исходном центре).
Приверженность
Временное ограничение: Еженедельные оценки на протяжении всего обучения (16 месяцев).
Соблюдение протокола исследования, включая завершенные оценки, документированные планы ухода за полостью рта
Еженедельные оценки на протяжении всего обучения (16 месяцев).
Использование ресурсов OHC
Временное ограничение: Еженедельные оценки на протяжении всего обучения (16 месяцев).
Анкета по использованию оборудования для ухода за полостью рта и ресурсов продукции, а также анкета по использованию ресурсов специализированных услуг
Еженедельные оценки на протяжении всего обучения (16 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

University of Edinburgh
University of Glasgow
NHS Lanarkshire
Nursing Midwifery and Allied Health Profession (NMAHP) Research Unit
Glasgow Dental Hospital and School

Следователи

  • Главный следователь: Marian Brady, Glasgow Caledonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA 2012/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться