グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの帯状疱疹ワクチンGSK1437173AとGSKバイオロジカルズの季節性インフルエンザワクチンGSK2321138Aを50歳以上の成人に同時投与した場合の免疫原性と安全性を評価する研究
2018年3月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズの帯状疱疹ワクチンGSK1437173AとGSKバイオロジカルズの季節性インフルエンザワクチンGSK2321138Aを50歳以上の成人に同時投与した場合の免疫原性と安全性の研究
この研究の目的は、GSK バイオロジカルズの HZ/su ワクチンの初回投与を 50 歳以上の成人に FLU-D-QIV ワクチンと同時投与した場合の免疫原性、反応原性、安全性を個別にワクチンを投与した場合と比較して評価することです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
829
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13125
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10629
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
- GSK Investigational Site
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Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、ドイツ、01705
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者（例： 日記カードの記入が完了したら、フォローアップ訪問のために戻ります）。
- -治験ワクチンの最初のワクチン接種時の年齢が50歳以上の男性または女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（連続14日を超えて定義）した場合（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20mg/日または同等の量を意味します）。 プレドニゾンの投与量は 20 mg/日未満が許可されます。 吸入、局所、関節内コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -治験ワクチン（HZ/suおよび/またはFLU-D-QIVワクチン）の初回投与の30日前に開始し、最後の投与後30日で終了する期間内に、治験計画で予測されていないワクチンの投与または計画投与。 HZ/suワクチンの用量。
- -この研究中に投与されたFLU-D-QIVワクチンを除き、研究に参加する前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与、または最後の採血までの計画された投与。
- 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）最初のワクチン投与前の6か月以内、または研究期間中のいつでも投与予定の投与。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験用または非治験用のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -VZVまたはHZに対する以前のワクチン接種、および/または研究ワクチン以外のVZVまたはHZワクチン（治験ワクチンまたは未登録ワクチンを含む）の研究中に計画された投与。
- HZの歴史。
- 疾患（例：悪性腫瘍、HIV感染）または免疫抑制/細胞毒性療法（例：癌化学療法、臓器移植中、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）に起因する、確認されたまたは疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- ラテックスに対する過敏症。
登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩または鼓膜経路の場合は 37.5°C /99.5°F 以上、直腸経路の場合は 38.0°C /100.4°F 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
- 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している女性、または治験ワクチンの最後の投与後2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。
- 研究者の判断により、筋肉内注射が安全ではないと判断されるあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同広告グループ
Co-Ad グループに割り当てられた被験者は、初回の来院時に FLU-D-QIV ワクチンの 1 回の注射と HZ/su 研究ワクチンの 1 回の注射を受け、3 回目の来院時に HZ/su 研究ワクチンの 2 回目の注射を受けます。 , 2か月後。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与。
利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に割り当てられた被験者は、すべてのワクチンを個別に投与されます。最初の来院時に FLU-D-QIV ワクチンを 1 回注射し、3 回目の来院時に HZ/su 研究ワクチンを 1 回注射し、HZ/su を 2 回目に注射します。 4 回目の来院時にワクチンの研究を行います。すべて 2 か月おきです。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与。
利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 2 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗gE抗体に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：投与2から1か月後（3か月目）
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定される抗 gE 体液性免疫原性のワクチン応答 (VRR) は、GSK1437173A + GSK2321138A グループの被験者のみで評価されました。
抗 gE の VRR は、少なくとも次の症状を示した被験者の割合として定義されました。 ワクチン接種前の抗 gE 抗体濃度と比較して、投与後の 2 抗 gE 抗体濃度が 4 倍増加ベースラインで血清陽性（カットオフ≧97 mIU/ml）、または血清陽性の抗gE抗体カットオフ値と比較して2回投与後の抗gE抗体濃度が4倍増加した被験者。ベースラインでは血清陰性でした（カットオフ < 97 mIU/ml）。
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投与2から1か月後（3か月目）
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抗 gE 体液性免疫原性に対するワクチン応答
時間枠：投与2から1か月後（3か月目）
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定される抗 gE 体液性免疫原性のワクチン応答 (VRR) は、GSK1437173A + GSK2321138A グループの被験者のみで評価されました。 抗 gE の VRR は、少なくとも以下の症状を有する被験者の割合として定義されました。 ベースライン（カットオフ≧97 mIU/ml）で血清陽性であった対象の場合、ワクチン接種前の抗gE抗体濃度と比較して、投与後の2抗gE抗体濃度が4倍増加する、または、ベースラインで血清反応陰性であった対象（カットオフ < 97 mIU/ml）の場合、血清陽性の抗 gE 抗体カットオフ値と比較して、投与 2 後の抗 gE 抗体濃度が 4 倍増加。使用した基準:抗 gE 抗体濃度の VRR の 95% 信頼区間 (CI) の下限 (LL) が少なくとも 60% であれば、目的は達成されました。 |
投与2から1か月後（3か月目）
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抗 gE 抗体の調整幾何平均 ELISA 濃度
時間枠：投与後 1 か月目 2 (GSK1437173A + GSK2321138A 群は 3 か月目、対照群は 5 か月目)
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ワクチン接種後の濃度（GSK1437173A + GSK2321138A グループの場合は 3 ヶ月目、対照グループの場合は 5 ヶ月目）の幾何平均（GM）を、抗 gE のワクチン接種前の対数変換濃度の平均（GSK1437173A + GSK2321138A グループの場合は 0 ヶ月目）に対して条件付きで計算しました。 GSK2321138A グループおよび対照グループは 2 か月目)。
調整済み最小二乗 (LS) 平均とグループ間の LS 平均の差を両側 95% CI とともに計算し、元の単位に逆変換して GMC を提供しました。
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投与後 1 か月目 2 (GSK1437173A + GSK2321138A 群は 3 か月目、対照群は 5 か月目)
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FLU 血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：ワクチン接種後21日目
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FLU-D-QIV ワクチンに含まれる各株について、ANOVA モデルを使用してワクチン接種後の対数変換された力価を分析しました。 固定効果モデルには、最小化変数 (年齢コホート) と固定効果としての治療が含まれていました。 ワクチン接種前の対数変換された濃度は連続共変量として含まれました。 ワクチン接種後力価（21日目）の幾何平均（GM）を、各株のワクチン接種前の対数変換した力価（0月目）の平均に対して条件付きで計算した。 調整済みGMT（ベースライン力価に対して調整されたGMT）および調整済みGMT比は、両側95％CIとともに計算されました。 |
ワクチン接種後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLU HI 抗体力価が 1:10 以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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FLU HI 抗体は 4 つの株で評価されました: インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 H1N1、インフルエンザ A/テキサス/50/2012 H3N2、インフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 ビクトリアおよびインフルエンザ B/マサチューセッツ (マサハ)/2012/2山形（やまがた）。
血清陽性のカットオフ力価は 1:10 でした。
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ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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HI 抗体力価が 1:40 以上の血清防御対象者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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血清防御率は、通常、防御を示していると認められる血清 HI 力価が 1:40 以上のワクチンの割合として定義されます。
FLU HI 抗体は 4 つの株で評価されました: インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 H1N1、インフルエンザ A/テキサス/50/2012 H3N2、インフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 ビクトリア (ヴィクトリア)、およびインフルエンザ B/マサチューセッツ(マサハ)/ 2012年2月山形（ヤマ）。
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ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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FLU 血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する HI 抗体価、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009 年 7 月、インフルエンザ A/テキサス/2012 年 50 日、インフルエンザ B/ブリスベン/2008 年 60 日、ビクトリア (ヴィック) およびインフルエンザ B/マサチューセッツ (マサハ)/2/ 2012 山形 (ヤンマ) は幾何平均力価 (GMT) として表されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (PRE) および 21 日目
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HI 抗体に関して血清変換された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日目
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血清変換された被験者の数は、4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する HI 抗体の観点から評価されました。インフルエンザ A/カリフォルニア/2009 年 7 月、インフルエンザ A/テキサス/2012 年 50 回、ビクトリア州 B 型/ブリスベン/60 年、およびマサチューセッツ州のインフルエンザ B です。 /2/2012 山形。
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ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後のインフルエンザ HI 抗体力価の幾何平均比
時間枠：ワクチン接種後21日目
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4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する Flu HI 抗体の幾何平均比、Flu A/カリフォルニア/7/2009、Flu A/テキサス/50/2012、Flu B/ブリスベン/60/2008 ビクトリアおよびFlu B/マサチューセッツ/2/2012山形は、ワクチン接種後の相互 HI 力価と 0 日目の相互 HI 力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。
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ワクチン接種後21日目
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局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 (G3) の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 (G3) 赤み/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。
関係分析は実行されませんでした。
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各ワクチン接種後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：7 日以内 (0 ～ 6 日目) 投与をまたいで
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
関係分析は実行されませんでした。
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7 日以内 (0 ～ 6 日目) 投与をまたいで
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一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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評価された一般症状は、関節痛、倦怠感、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、および発熱[腋窩温が37.5℃以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各ワクチン接種後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：7 日以内 (0 ～ 6 日目) 投与をまたいで
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評価された一般症状は、関節痛、倦怠感、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、および発熱[腋窩温が37.5℃以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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7 日以内 (0 ～ 6 日目) 投与をまたいで
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種から18か月目（研究終了）まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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最初のワクチン接種から18か月目（研究終了）まで
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種から18か月目（研究終了）まで
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pIMDは、自己免疫疾患や、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性疾患および/または神経学的疾患を含むAEのサブセットです。
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最初のワクチン接種から18か月目（研究終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月3日
一次修了 (実際)
2014年6月2日
研究の完了 (実際)
2015年3月20日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：117036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。