Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A при совместном введении с вакциной GSK Biologicals против сезонного гриппа GSK2321138A у взрослых в возрасте 50 лет и старше
30 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A при совместном введении с вакциной GSK Biologicals против сезонного гриппа GSK2321138A у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины HZ/su компании GSK Biologicals при совместном введении ее первой дозы с вакциной FLU-D-QIV у взрослых в возрасте 50 лет и старше по сравнению с введением вакцин по отдельности. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
829
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Германия, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины (для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент). Разрешена доза преднизолона < 20 мг/сут. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
- Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов) (вакцины HZ/su и/или FLU-D-QIV) и заканчивающийся через 30 дней после последней дозы вакцины HZ/su.
- Введение вакцины против гриппа в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение до последнего забора крови, за исключением вакцины FLU-D-QIV, введенной во время этого исследования.
- Применение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб) в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или ожидаемого введения в любое время в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Предыдущая вакцинация против VZV или HZ и/или запланированное введение во время исследования вакцины против VZV или HZ (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины.
- История ХЗ.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, ВИЧ-инфекцией) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Повышенная чувствительность к латексу.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
- Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместная рекламная группа
Субъекты, отнесенные к группе Co-Ad, получат одну инъекцию вакцины FLU-D-QIV и одну инъекцию исследовательской вакцины HZ/su во время первого визита и вторую инъекцию исследовательской вакцины HZ/su во время третьего визита. , два месяца спустя.
|
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область ведущей руки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, получат все вакцины отдельно: одну инъекцию вакцины FLU-D-QIV при первом посещении, одну инъекцию исследуемой вакцины HZ/su при третьем посещении и вторую инъекцию HZ/su. изучить вакцину при четвертом посещении с интервалом в два месяца.
|
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область ведущей руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с вакцинным ответом на анти-gE-антитела
Временное ограничение: Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
|
Реакцию на вакцину (VRR) в отношении гуморальной иммуногенности против gE, определяемую с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), оценивали только у субъектов из группы GSK1437173A + GSK2321138A.
VRR для анти-gE определяли как процент субъектов, у которых было по крайней мере: 4-кратное увеличение концентрации антител против gE после введения дозы 2 по сравнению с концентрацией антител против gE до вакцинации, для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне (пороговое значение ≥ 97 мМЕ/мл), или 4-кратное увеличение концентрации анти-gE-антител после дозы 2 по сравнению с пороговым значением анти-gE-антител для серопозитивных, для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне (пороговое значение <97 мМЕ/мл).
|
Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
|
|
Вакцинный ответ на анти-gE гуморальную иммуногенность
Временное ограничение: Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
|
Реакцию на вакцину (VRR) в отношении гуморальной иммуногенности против gE, определяемую с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), оценивали только у субъектов из группы GSK1437173A + GSK2321138A. VRR для анти-gE определяли как процент субъектов, у которых было по крайней мере: 4-кратное увеличение концентрации анти-gE-антитела после дозы 2 по сравнению с концентрацией анти-gE-антитела до вакцинации у субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне (пороговое значение ≥ 97 мМЕ/мл), или, 4-кратное увеличение концентрации анти-gE-антител после дозы 2 по сравнению с пороговым значением анти-gE-антител для серопозитивности у субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне (порог < 97 мМЕ/мл). Используемый критерий: цель была достигнута, если нижний предел (LL) 95% доверительного интервала (CI) VRR для концентраций антител против gE составлял не менее 60%. |
Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
|
|
Скорректированные средние геометрические концентрации ELISA антител против gE
Временное ограничение: Через один месяц после введения дозы 2 (3-й месяц для группы GSK1437173A + GSK2321138A и 5-й месяц для контрольной группы)
|
Среднее геометрическое (GM) поствакцинальных концентраций (3-й месяц для группы GSK1437173A + GSK2321138A и 5-й месяц для контрольной группы) рассчитывали условно для средних логарифмически преобразованных концентраций до вакцинации для анти-gE (0-й месяц для GSK1437173A + Группа GSK2321138A и Месяц 2 для контрольной группы).
Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и разницу средних LS между группами рассчитывали вместе с двусторонними 95% CI и обратно преобразовывали в исходные единицы для получения GMC.
|
Через один месяц после введения дозы 2 (3-й месяц для группы GSK1437173A + GSK2321138A и 5-й месяц для контрольной группы)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) FLU Титры антител
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации
|
Для каждого штамма, включенного в вакцину FLU-D-QIV, использовали модель ANOVA для анализа титров в логарифмическом преобразовании после вакцинации. Модель с фиксированным эффектом включала переменную минимизации (возрастные когорты) и лечение как фиксированный эффект. Логарифмически преобразованные концентрации до вакцинации были включены в качестве непрерывной ковариации. Среднее геометрическое (GM) поствакцинальных титров (день 21) рассчитывали относительно средних значений логарифмически преобразованных титров до вакцинации (месяц 0) для каждого штамма. Скорректированные значения GMT (GMT, скорректированные на исходные титры) и отношения скорректированных значений GMT рассчитывались вместе с двусторонними 95% ДИ. |
На 21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с титрами антител FLU HI ≥1:10
Временное ограничение: На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
Антитела к FLU HI оценивали в четырех штаммах: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria и Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012. Ямагата (Яма).
Пороговый титр для серопозитивности составлял 1:10.
|
На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
|
Количество серозащищенных субъектов с титрами антител HI ≥ 1:40
Временное ограничение: На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
Уровень серопротекции определяется как процент вакцин с титром HI в сыворотке ≥1:40, который обычно считался показателем защиты.
Антитела к FLU HI оценивали в четырех штаммах: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) и Flu B/Massachusetts (Massach)/ 2/2012 Ямагата (Яма).
|
На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) FLU Титры антител
Временное ограничение: На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
Титры антител HI против четырех вакцинных штаммов гриппа Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) и Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
|
На 0-й день (ДО) и на 21-й день после вакцинации
|
|
Количество сероконверсированных субъектов в пересчете на антитела к HI
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации
|
Число сероконверсий оценивали по антителам HI против четырех вакцинных штаммов гриппа Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria и Flu B/Massachusetts. /2/2012 Ямагата.
|
На 21 день после вакцинации
|
|
Отношение среднего геометрического для поствакцинального титра антител к гриппу HI
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации
|
Отношение среднего геометрического для антител к гриппу HI против четырех вакцинных штаммов гриппа Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria и Flu B/Massachusetts/2/2012 Ямагату определяли как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному HI-титру в День 0 внутри субъекта.
|
На 21 день после вакцинации
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы вакцины
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени (G3) = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Степень 3 (G3) покраснение/припухлость = покраснение/припухлость, распространяющаяся за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции.
Анализ отношений не проводился.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) для разных доз
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
Анализ отношений не проводился.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) для разных доз
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы вакцины
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) для разных доз
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) для разных доз
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации до 18 месяцев (окончание исследования)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
От первой вакцинации до 18 месяцев (окончание исследования)
|
|
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: От первой вакцинации до 18 месяцев (окончание исследования)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
От первой вакцинации до 18 месяцев (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
3 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 117036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .