Studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s vakcínou GSK Biologicals proti sezónní chřipce GSK2321138A u dospělých ve věku 50 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
• Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
• Podání nebo plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou studijní vakcíny (vakcín HZ/su a/nebo FLU-D-QIV) a končící 30 dní po poslední dávka vakcíny HZ/su.
• Podání vakcíny proti chřipce během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podání až do posledního odběru krve s výjimkou vakcíny FLU-D-QIV podané během této studie.
• Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab) během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávaným podáním kdykoli během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Předchozí očkování proti VZV nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti VZV nebo HZ (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny.
• Historie HZ.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce HIV) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Historie syndromu Guillain Barré.
• Přecitlivělost na latex.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.